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CMR Surgical 押注便携式机器人能撼动达芬奇；FDA 批准2026年进入美国
模块化 Versius 机器人获得 FDA 批准并融资逾2亿美元，挑战 Intuitive 在美国的垄断地位
CMR Surgical
做的是什么生意
Medical-device company making Versius, a compact modular surgical robot for soft-tissue minimally invasive surgery, sold and serviced globally plus a digital surgery ecosystem.
启动资金：$600M Series D (2021) at ~$3B valuation; $165M (Sep 2023); $200M+ equity and debt (Apr 2025)
起因
Founded in 2014 in Cambridge, England by five founders including surgeon Mark Slack and engineer Luke Hares, after asking why so many patients still don't get minimal access surgery. Versius won CE marking in 2019 and began rolling out across Europe, Asia and Latin America.
经过
Raised $600M in a June 2021 Series D at a reported ~$3B valuation, then $165M in September 2023 as Versius passed 15,000 cases. In October 2024 the FDA granted the original Versius marketing authorization via the De Novo process for cholecystectomy; in April 2025 CMR closed a $200M+ round with Trinity Capital as a new debt investor to fund the US launch; in December 2025 the upgraded Versius Plus received 510(k) clearance, also for cholecystectomy.
结果
Still scaling: Versius Plus commercialization in the US is underway in 2026, with a 510(k) submission pending to expand into gynecology and pediatric and transoral trials running.
背景
CMR Surgical 押注的是，机器人手术普及不足，不是因为外科医生不想要，而是因为主导平台庞大、昂贵且需要专用手术室。该公司2014年在剑桥由五位创始人创立，包括外科医生 Mark Slack 和工程师 Luke Hares，他们开发了 Versius——一款模块化、便携式系统，具有小型独立定位的机械臂和开放式控制台，设计用于标准手术室，无需专用基础设施。
这一策略首先在美国以外得到验证：Versius 于2019年获得 CE 认证，扩展到30多个国家，手术量超过3万例，使其成为全球第二大软组织手术机器人。CMR 在2021年完成6亿美元D轮融资，据报道估值约30亿美元；2023年9月又融资1.65亿美元；2025年4月，随着新债务投资者 Trinity Capital 加入，完成逾2亿美元融资，明确用于美国上市。
美国市场分步开放：FDA 于2024年10月授予原始 Versius De Novo 上市许可用于胆囊切除术；2025年12月，通过 510(k) 途径批准升级版 Versius Plus 用于相同适应症，CMR 计划于2026年实现商业化。截至2026年中期，该公司正在通过待批的 510(k) 申请将平台扩展至妇科，并开展儿科和经口手术机器人试验。
这件事要成立，得有什么
- 创始人从临床观察出发——大多数患者仍接受开腹手术——而不是从寻找用途的技术出发。
- 设计适应现有手术室和预算，击中了真正的采用障碍：达芬奇200万美元以上的价格和专用房间占地面积。
- 国际业务（3万例以上、30多个国家）在美国 FDA 批准前就为进入美国提供了信誉和数据。
- 2025年12月的 Versius Plus 510(k) 许可，使 CMR 在最重要的市场推出的是第二代平台，而非第一代产品。
可借鉴之处
挑战者击败现有者，不是靠功能超越，而是改变约束条件：让产品适应客户现有的房间和预算，市场定义本身就会改变。
后续进展
截至2026年9月，CMR Surgical 正在执行 Versius Plus 的美国上市计划，该产品于2025年12月获得 FDA 许可，商业化推广计划于2026年进行，并已提交 510(k) 申请扩展至妇科。全球范围内，该系统已在30多个国家完成逾3万例手术，儿科和经口手术试验正在进行。
资料来源
- CMR Surgical secures more than $200M to accelerate growth
- FDA Clears New Robotic Platform for Gallbladder Surgery
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轮到你了
你刚读完一家。说说你在做什么，看看谁在赌同一件事。
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