Paradromics의 Connexus 베팅: 최초의 언어 복원 BCI 임플란트, FDA 연구 승인 획득

Paradromics는 Connexus BCI를 만든다. 이는 수백 개의 미세전극이 달린 뇌 임플란트로, 신경 신호를 기록해 가슴 트랜시버를 통해 텍스트나 합성 음성으로 전송한다.

완전 이식형 고채널 뇌-컴퓨터 인터페이스가 FDA의 심사를 통과하고, 말을 할 수 없는 사람들을 위한 의사소통 속도에서 덜 침습적인 경쟁자들을 앞설 수 있다는 베팅이었다.

2023-05-18에 발표된 3,300만 달러 규모의 시리즈 A 투자로, Prime Movers Lab이 주도했다(CNBC).

신경과학자 Matt Angle이 2015년 오스틴에서 Paradromics를 창업했다. Connexus 플랫폼은 수백 개의 뉴런에서 신호를 기록하며, 회사는 이를 생각을 텍스트나 합성 음성으로 변환하는 보조 의사소통 기기로 포지셔닝했다.

FDA는 2023년 3월에 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device designation)을 부여했고, CNBC는 회사가 2024년 상반기에 첫 인체 임상시험을 시작하기를 희망한다고 보도했다. 2025년 6월 U-M Health의 뇌전증 연구 중에 시행된 임시 Connexus 임플란트는 이 기기가 뇌에 위치해 신호를 안전하게 기록할 수 있음을 확인했다.

2026-06-16에 미시간대학 건강시스템의 신경외과 의사들이 FDA 승인을 받은 Connect-One 초기 타당성 연구의 첫 참가자에게 Connexus를 이식했다. 이 참가자는 말하기에 어려움을 겪는 운동신경질환을 앓는 미시간주 여성이며, 6년간 추적 관찰될 예정이다.

FDA 절차가 실질적인 제품 로드맵이다. 각각의 지정, 면제, 연구 승인은 연구용 기기를 병원이 실제로 환자를 등록할 수 있는 것으로 전환시킨다.

Paradromics는 측정 가능한 가치가 있는 미충족 수요를 선택했다. 말을 할 수 없는 사람은 의사소통을 통해 자율성을 얻으며, 이것이 이 제안의 정서적·임상적 핵심이다.

신호가 가슴을 통해 전달되는 완전 이식형 무선 설계는 차별화 베팅이며, 동시에 중증 운동 장애를 가진 참가자의 일상 사용을 단순화한다.

엔지니어뿐 아니라 규제 당국과 보조를 맞춰 이정표를 발표한 것이 2023년 지정부터 2026년 첫 인체 이식까지 보도를 유지하게 한 요인이다.

규제가 엄격한 딥테크에서는 가치를 여는 이정표가 규제적 이정표다. 혁신 의료기기 지정은 젊은 회사를 첫 인체 연구로 이끈 FDA와의 관계를 구축했다.

2026-06-17 기준으로 Paradromics는 미국 내 세 곳에서 Connect-One 초기 타당성 연구를 진행 중이며, 임플란트를 받은 참가자 한 명과 6년 추적 관찰 계획이 있다. 이 연구는 Connexus 플랫폼을 위한 일련의 임상 응용 계획 중 첫 번째이며, Paradromics는 단일 제품 출시가 아니라 차세대 임상 BCI를 향해 나아가고 있다고 밝혔다.