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Paradromics的Connexus赌注：首个恢复语音的BCI植入体进入FDA研究
Paradromics押注高密度无线脑植入体能够获得FDA研究批准；它在2025年11月实现了这一目标，首位参与者于2026年6月接受了植入。
Paradromics
做的是什么生意
Paradromics builds the Connexus BCI: a brain implant with hundreds of microelectrodes that records neural signals and sends them through a chest transceiver to text or synthesized speech.
启动资金：$33 million Series A announced 2023-05-18, led by Prime Movers Lab (CNBC).
起因
Matt Angle, a neuroscientist, founded Paradromics in Austin in 2015. Its Connexus platform records from hundreds of neurons; the company positioned it as an assistive communication device translating thought into text or synthesized speech.
经过
The FDA granted Breakthrough Device designation in March 2023, and CNBC reported the company hoped to open its first human trial in the first half of 2024. A temporary Connexus implant in June 2025, during epilepsy research at U-M Health, confirmed the device could sit in the brain and record signals safely.
结果
On 2026-06-16 neurosurgeons at University of Michigan Health implanted Connexus in the first participant of the FDA-approved Connect-One Early Feasibility Study, a Michigan woman with motor neuron disease who struggles to speak; she will be followed for six years.
背景
Paradromics由Matt Angle于2015年在奥斯汀创立，旨在构建一种脑机接口，为失去说话能力的人恢复沟通。其Connexus系统通过一个带有数百个微电极的植入体记录神经信号，并通过胸部皮肤下的收发器无线发送信号。
2023年3月，FDA授予Connexus突破性设备认定；2023年5月18日，Paradromics宣布由Prime Movers Lab领投的3300万美元融资。CNBC将其描述为Neuralink的工程密集型对手：侵入性脑组织内的电极，选择了信号质量而非Synchron等竞争对手采用的更温和方法。
在首位患者之前，公司还需要两个额外的监管步骤。在2025年11月获得研究设备豁免后，密歇根大学健康中心、加州大学戴维斯分校和麻省总医院的临床团队开始筛选患者。2025年6月癫痫研究期间的临时植入已表明该设备可以放置在脑中并记录信号。
2026年6月16日，密歇根大学健康中心的神经外科医生为Connect-One研究首位参与者植入了Connexus，这是一位患有运动神经元疾病、说话困难的密歇根州女性。这项早期可行性研究将对她进行六年随访，测试该设备是否能恢复文本和合成语音以及实现计算机控制。
这件事要成立，得有什么
- FDA流程是真正的产品路线图：每个认定、豁免和研究批准将研究设备变成医院可以实际招募患者的设备。
- Paradromics选择一个有可衡量价值的未满足需求：无法说话的人通过沟通获得自主权，这是宣传的情感和临床核心。
- 完全植入式无线设计，信号通过胸部传输，是一个差异化赌注，也简化了严重运动障碍参与者的日常使用。
- 与监管机构而非仅工程师同步宣布里程碑，是使报道从2023年的认定持续到2026年首次人体植入的原因。
可借鉴之处
在受监管的深度科技领域，释放价值的里程碑是监管：突破性认定建立的FDA关系将一家年轻公司带入了首次人体研究。
后续进展
截至2026年6月17日，Paradromics正在美国三个地点进行Connect-One早期可行性研究，现在有一位植入参与者，并计划随访六年。这项研究是Connexus平台计划的一系列临床应用的第一个，Paradromics表示正在朝着下一代临床脑机接口迈进，而不是单一产品发布。
资料来源
- Neuralink competitor Paradromics gets one step closer to FDA approval for its brain implant
- U-M Health neurosurgeons complete first human implant of wireless brain computer interface
- Paradromics and University of Michigan complete first Connexus BCI implantation in clinical study
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轮到你了
你刚读完一家。说说你在做什么，看看谁在赌同一件事。
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