Paradromics的Connexus赌注：首个恢复语音的BCI植入体进入FDA研究

Paradromics制造Connexus脑机接口：一种带有数百个微电极的脑植入体，记录神经信号，并通过胸部收发器将信号传输为文本或合成语音。

一种完全可植入、高通道的脑机接口能够通过FDA的审查，并在无法说话的人的通信速度上胜过创伤性较小的竞争对手。

2023年5月18日宣布的3300万美元A轮融资，由Prime Movers Lab领投（CNBC报道）。

神经科学家Matt Angle于2015年在奥斯汀创立Paradromics。其Connexus平台记录数百个神经元的活动；公司将其定位为辅助通信设备，将思想转换为文本或合成语音。

FDA于2023年3月授予突破性设备认定，CNBC报道称公司希望在2024年上半年开展首个人体试验。2025年6月，在密歇根大学健康中心进行癫痫研究期间的一次临时Connexus植入证实了该设备可以安全地放置在脑中并记录信号。

2026年6月16日，密歇根大学健康中心的神经外科医生为FDA批准的Connect-One早期可行性研究的首位参与者植入了Connexus，这是一位患有运动神经元疾病、说话困难的密歇根州女性；她将被随访六年。

FDA流程是真正的产品路线图：每个认定、豁免和研究批准将研究设备变成医院可以实际招募患者的设备。

Paradromics选择一个有可衡量价值的未满足需求：无法说话的人通过沟通获得自主权，这是宣传的情感和临床核心。

完全植入式无线设计，信号通过胸部传输，是一个差异化赌注，也简化了严重运动障碍参与者的日常使用。

与监管机构而非仅工程师同步宣布里程碑，是使报道从2023年的认定持续到2026年首次人体植入的原因。

在受监管的深度科技领域，释放价值的里程碑是监管：突破性认定建立的FDA关系将一家年轻公司带入了首次人体研究。

截至2026年6月17日，Paradromics正在美国三个地点进行Connect-One早期可行性研究，现在有一位植入参与者，并计划随访六年。这项研究是Connexus平台计划的一系列临床应用的第一个，Paradromics表示正在朝着下一代临床脑机接口迈进，而不是单一产品发布。