Paradromics 的 Connexus 押注：首個恢復言語能力的腦機介面植入裝置進入 FDA 研究

Paradromics 打造 Connexus 腦機介面：這是一款腦植入裝置，內含數百個微電極，可記錄神經訊號，並透過胸部的收發器傳送，最終轉換為文字或合成語音。

該公司押注：一款可完全植入、高通道數的腦機介面能通過 FDA 審查，並在無法言語者的溝通速度上勝過侵入性較低的競爭對手。

2023 年 5 月 18 日宣布的 3300 萬美元 A 輪融資，由 Prime Movers Lab 領投（CNBC）。

神經科學家 Matt Angle 於 2015 年在奧斯汀創立 Paradromics。其 Connexus 平台可記錄數百個神經元的訊號；該公司將其定位為輔助溝通裝置，能將想法轉譯為文字或合成語音。

FDA 於 2023 年 3 月授予突破性裝置認定，CNBC 報導該公司希望於 2024 年上半年啟動首次人體試驗。2025 年 6 月，在 U-M Health 的癲癇研究期間進行的暫時性 Connexus 植入，證實該裝置能安全地置於腦中並記錄訊號。

2026 年 6 月 16 日，密西根大學健康中心的神經外科醫師在 FDA 核准的 Connect-One 早期可行性研究中，為首位參與者植入 Connexus；該參與者為一名患有運動神經元疾病、言語困難的密西根州女性，將接受為期六年的追蹤。

FDA 流程才是真正的產品路線圖：每一項認定、豁免與研究批准，都將研究用裝置轉化為醫院實際可招募患者使用的產品。

Paradromics 選擇了一項具可衡量價值的未滿足需求：無法言語者透過溝通重獲自主能力，這正是其提案在情感與臨床上的核心。

完全植入式無線設計，訊號經由胸部傳送，是一項差異化押注，同時也簡化了嚴重運動功能障礙參與者的日常使用。

與監管機構而非僅與工程師同步宣布里程碑，正是讓報導從 2023 年的認定延續至 2026 年首次人體植入的關鍵。

在受監管的深度科技領域，釋放價值的里程碑是監管里程碑：突破性認定建立了與 FDA 的關係，帶領一家年輕公司進入首次人體研究。

截至 2026 年 6 月 17 日，Paradromics 正在美國三個據點進行 Connect-One 早期可行性研究，已有一名參與者完成植入，並規劃六年追蹤。該研究是 Connexus 平台一系列臨床應用計畫中的第一項，Paradromics 表示正朝下一代臨床腦機介面邁進，而非僅推出單一產品。