Onward Medical 的无预存设备豪赌：非侵入性脊髓治疗首获 FDA 批准

Onward Medical 是一家总部位于荷兰的上市医疗器械公司，销售 ARC-EX 系统：通过放置在颈背的电极提供程序化电刺激的外部刺激器和无线编程器，无需手术即可改善脊髓损伤后的手部力量和感觉。

非侵入性脊髓刺激器在无预存设备的情况下能获美国批准，且诊所验证能打开患者自行使用的家用市场。

传统脊髓刺激设备需要手术植入电极，留下巨大空白：大量慢性脊髓损伤患者可受益于非侵入性疗法。由于此类方法无预存设备，Onward 无法通过常规 510(k) 证明等效性；必须寻求 FDA 的 de novo 分类，这要求临床证据表明新型设备足够安全有效，以创建新监管类别。

Onward 开展了 Up-LIFT 研究，发表于《自然·医学》：90% 参与者力量或功能改善，87% 报告生活质量提高，包括痉挛频率降低、睡眠改善等益处，甚至在伤后长达 34 年的患者中也观察到。2025-01-06，FDA 授予 ARC-EX de novo 分类和市场授权，作为首个获批改善慢性脊髓损伤后手部力量和感觉的技术。十一个月后，即 2025-11-17，510(k) 许可扩大了适应症，允许 C2-C8 水平不完全脊髓损伤的成年人在诊所进行功能性任务练习，并在家中进行锻炼。

十一个月内两项监管批准将 ARC-EX 从突破性设备转变为可报销、可重复的疗法：de novo 授权打开了美国商业销售，家用许可让 Onward 从诊所监督治疗扩展到患者自我延续的疗法，第一年内已有 60 多家美国诊所提供该系统。

非侵入性疗法无预存设备，Onward 进入美国市场的唯一途径是 FDA 的 de novo 路径，要求公司证明设备足够安全以定义新类别。

Up-LIFT 试验提供了证据：发表结果——90% 参与者改善，87% 报告生活质量提高——给了监管者授权新型设备类别的依据。

诊所优先推出是有意为之：监督会话产生了真实使用和报销牵引力，为 Onward 争取更广泛家用适应症创造了记录。

从诊所扩展到家庭成倍扩大了市场，让人们每天继续功能性任务治疗，而非仅在就诊时——将专科程序转变为持续产品。

当无设备存在时，监管者定义市场：de novo 胜利创造了类别，而家用许可表明赢得新标签只是扩大规模的第一步。

截至 2025-11-17，Onward Medical 在十一个月内获得两项 ARC-EX 的 FDA 批准：2025 年 1 月的 de novo 市场授权使其成为首个 FDA 批准的非侵入性改善慢性脊髓损伤后手部力量和感觉的技术，以及 2025 年 11 月的 510(k) 许可允许家庭使用。CEO Dave Marver 称首个授权是慢性脊髓损伤患者新时代的开始，公司正将商业可用性扩大到已提供系统的 60 多家美国诊所之外。