Solius押注FDA新设非处方UVB类别，以2995美元售卖家庭阳光

Solius Labs销售Solius Pro，这是一款壁挂式面板，带有132个UVB LED，其应用程序扫描皮肤色素并个性化每周不到五分钟的剂量，已获FDA批准用于刺激22岁及以上成年人的维生素D生成。

UVB的维生素D益处可以在家中安全定量，而一个全新的FDA非处方类别将把仅限临床的光疗转变为消费者市场。

Solius在2026年6月完成了由Lauder Partners领投的2300万美元A轮融资，与Solius Pro发布同期宣布。

这一赌注始于一个测量问题：UVB光驱动维生素D生成和其他生物过程，但阳光几乎不可能安全定量——季节、纬度、肤色和阳光敏感性等因素使得一致的有利剂量不切实际，而UVB光疗仅存在于医疗环境中。Solius设计了家用面板和算法来改变这一点，然后面临更困难的问题：没有监管途径可以非处方销售UVB疗法。

FDA通过为设备创建新产品代码来回应。Solius于2025年9月16日提交了传统的510(k)申请，并于2026年1月16日收到实质性等效决定，将其作为II类医疗设备批准用于非处方营销——刺激22岁及以上人群的维生素D生成——在新的SGZ代码下。在Solius资助的2025年8月随机对照试验中，69名参与者在21周内血清维生素D平均增加约10 ng/mL，没有皮肤损伤或晒黑。2026年6月16日，公司以2,995美元的价格推出Solius Pro，并收取每年100美元的会员费，由Lauder Partners领投的2300万美元A轮融资和超过1,000份预订单支持。

Solius Pro于2026年6月16日在美国上市，成为首款FDA批准的非处方UVB治疗设备，于2026年7月开始发货——公司将一个不存在的监管类别转化为其发布护城河。

阳光是免费的，但无法定量，这正是受监管设备可以填补的空白：一致的UVB剂量是自然无法安全提供的临床益处。

FDA的新产品代码消除了处方障碍和诊所就诊，将光疗从报销的医疗程序转变为消费者购买。

个性化使安全案例成立：皮肤扫描和算法设定每次剂量，这就是公司说服监管者未经培训的家庭用户也能安全使用UVB疗法的方式。

发布顺序——在发货前接受预订单、2300万美元的A轮融资以及第一天的主流报道——表明买家和媒体将首次类别FDA批准视为证明。

当产品需要一个不存在的类别时，让监管者创建它才是真正的发布：新的FDA产品代码是Solius的护城河，而不是其文书工作。

截至2026年6月16日，Solius Pro在美国销售，从2026年7月开始发货，Solius拥有它帮助创建的非处方光疗类别。该设备仅获批准用于刺激22岁及以上成年人的维生素D生成，不建议有光敏性疾病或皮肤癌史的人使用，CNET指出。Solius表示，关于UVB驱动的效应（如骨健康、心血管功能和肠道微生物组）的研究仍在进行中，并正在与国家银屑病基金会探索皮肤病学应用。