La apuesta sin predicado de Onward Medical logra la primera aprobación de la FDA para una terapia espinal no invasiva

Onward Medical, una empresa de dispositivos médicos que cotiza en bolsa y tiene su sede en los Países Bajos, vende el sistema ARC-EX: un estimulador externo y un programador inalámbrico que administran estimulación eléctrica programada mediante electrodos colocados en la parte posterior del cuello, lo que mejora la fuerza y la sensibilidad de la mano tras una lesión de la médula espinal sin necesidad de cirugía.

Que un estimulador espinal no invasivo podría obtener la aprobación estadounidense sin un dispositivo de referencia, y que demostrarlo en clínicas abriría un mercado de uso doméstico que los propios pacientes gestionarían.

Los dispositivos tradicionales de estimulación de la médula espinal requieren cirugía para implantar los electrodos, lo que dejaba una laguna para la población mucho mayor que vive con lesiones crónicas de la médula espinal y que podría beneficiarse de una terapia no invasiva. Como no existía ningún dispositivo de referencia para ese enfoque, Onward no podía presentar una solicitud 510(k) rutinaria que demostrara equivalencia; tuvo que optar por la clasificación de novo de la FDA, que exige pruebas clínicas de que un dispositivo novedoso es lo bastante seguro y eficaz como para crear una nueva categoría regulatoria.

Onward llevó a cabo el estudio Up-LIFT, publicado en Nature Medicine, que informó de que el 90 % de los participantes mejoró en fuerza o función y el 87 % declaró una mayor calidad de vida, con beneficios que incluían una menor frecuencia de espasmos y una mejora del sueño observada en personas cuyas lesiones se remontaban hasta 34 años atrás. El 6 de enero de 2025, la FDA concedió la clasificación de novo y la autorización de comercialización para ARC-EX como la primera tecnología aprobada para mejorar la fuerza y la sensibilidad de la mano tras una lesión crónica de la médula espinal. Once meses después, el 17 de noviembre de 2025, una autorización 510(k) amplió la indicación para que los adultos con lesiones incompletas de la médula espinal en los niveles C2-C8 pudieran usar el sistema para la práctica de tareas funcionales en la clínica y para ejercicios para llevar a casa.

Dos aprobaciones regulatorias en once meses convirtieron ARC-EX de un dispositivo innovador en una terapia reembolsable y repetible: la autorización de novo abrió las ventas comerciales en Estados Unidos, y la autorización para uso doméstico permitió a Onward pasar de las sesiones administradas en clínica a una terapia que los pacientes continúan por sí mismos, con más de 60 clínicas estadounidenses que ofrecían el sistema en su primer año.

La terapia no invasiva no tenía ningún dispositivo de referencia, por lo que la única vía de Onward al mercado estadounidense era la vía de novo de la FDA, que exigía a la empresa demostrar que el dispositivo era lo bastante seguro como para definir una nueva categoría.

El ensayo Up-LIFT aportó las pruebas: los resultados publicados —el 90 % de los participantes mejoró y el 87 % declaró una mejor calidad de vida— dieron a los reguladores una base para autorizar una nueva clase de dispositivos.

Un lanzamiento centrado primero en la clínica fue deliberado: las sesiones supervisadas generaron uso en el mundo real y tracción en materia de reembolso, creando el historial que Onward necesitaba para argumentar a favor de una indicación más amplia de uso doméstico.

Ampliar el uso de las clínicas a los hogares multiplicó el mercado, permitiendo a las personas continuar la terapia de tareas funcionales a diario en lugar de solo durante las visitas, lo que transformó un procedimiento especializado en un producto continuo.

Cuando no existe ningún dispositivo, el regulador define el mercado: la victoria de novo creó una categoría, y la autorización para uso doméstico demostró que obtener una nueva indicación es solo el primer paso para ampliarla.

A 17 de noviembre de 2025, Onward Medical contaba con dos aprobaciones de la FDA para ARC-EX en once meses: una autorización de comercialización de novo de enero de 2025 que lo convirtió en la primera tecnología no invasiva aprobada por la FDA para mejorar la fuerza y la sensibilidad de la mano tras una lesión crónica de la médula espinal, y una autorización 510(k) de noviembre de 2025 que permitía el uso doméstico. El consejero delegado, Dave Marver, calificó la primera autorización como el comienzo de una nueva era para las personas que viven con lesiones crónicas de la médula espinal, y la empresa estaba ampliando la disponibilidad comercial más allá de las más de 60 clínicas estadounidenses que ya ofrecían el sistema.