Onward Medical 的無先例押注贏得 FDA 首項非侵入性脊髓療法核准

Onward Medical 是一家總部位於荷蘭的上市醫療器材公司，銷售 ARC-EX 系統：一套外部刺激器與無線程式控制器，透過置於後頸的電極提供程式化電刺激，無需手術即可改善脊髓損傷後的手部力量與感覺。

押注在於：非侵入性脊髓刺激器能在沒有先例器材的情況下取得美國核准，且在診所證明其效果後，能開拓由病患自行操作的居家使用市場。

傳統脊髓刺激裝置需要手術植入電極，這為人數遠多的慢性脊髓損傷患者留下缺口，他們可能受益於非侵入性療法。由於該方法沒有先例器材，Onward 無法提交例行顯示等效性的 510(k)；它必須走 FDA 的 de novo 分類途徑，該途徑要求臨床證據證明新型器材安全且有效，足以開創新的法規類別。

Onward 執行了 Up-LIFT 研究，發表於《Nature Medicine》，報告指出 90% 的參與者在力量或功能上有所改善，87% 表示生活品質提升，益處包括減少痙攣頻率與改善睡眠，這些觀察出現在損傷時間可追溯長達 34 年的患者身上。2025-01-06，FDA 授予 ARC-EX de novo 分類與上市許可，成為首項獲准用於改善慢性脊髓損傷後手部力量與感覺的技術。十一個月後，於 2025-11-17，一項 510(k) 許可擴大了適應症，使 C2-C8 節段不完全脊髓損傷的成人可在診所進行功能性任務練習，並在家中進行居家運動。

十一個月內的兩項法規核准，將 ARC-EX 從突破性器材轉變為可給付、可重複的療法：de novo 許可開啟了美國商業銷售，而居家使用許可讓 Onward 從診所施作的療程擴展到病患自行持續的治療，首年內已有超過 60 家美國診所提供該系統。

非侵入性療法沒有先例，因此 Onward 進入美國市場的唯一途徑是 FDA 的 de novo 途徑，這要求公司證明該器材足夠安全，足以定義一個新類別。

Up-LIFT 試驗提供了證據：已發表的結果——90% 的參與者改善、87% 表示生活品質更好——為監管機構提供了授權新型器材類別的依據。

先從診所推出的策略是刻意的：在監督下進行的療程產生了真實世界使用與給付動能，為 Onward 建立爭取更廣泛居家使用適應症所需的紀錄。

從診所擴展到居家使市場倍增，讓人們能每日持續進行功能性任務治療，而非僅在就診時進行——將一項專科程序轉變為持續性的產品。

當沒有既有器材時，監管機構定義了市場：de novo 的勝利開創了一個類別，而居家使用許可顯示，贏得新標籤只是擴大規模的第一步。

截至 2025-11-17，Onward Medical 在十一個月內持有兩項 ARC-EX 的 FDA 核准：2025 年 1 月的 de novo 上市許可，使其成為首項獲 FDA 核准、用於改善慢性脊髓損傷後手部力量與感覺的非侵入性技術；以及 2025 年 11 月的 510(k) 許可，允許居家使用。執行長 Dave Marver 稱首項核准是慢性脊髓損傷患者新時代的開端，而公司正將商業供應擴展至已提供該系統的超過 60 家美國診所之外。