La apuesta de Aktiia por la presión arterial sin brazalete obtiene la primera autorización OTC de la FDA

Aktiia, la empresa de Neuchâtel detrás de la marca Hilo, vende una pulsera que estima la presión arterial de forma continua a partir de señales ópticas tras una calibración mensual contra un brazalete estándar, registrando lecturas durante el día y durante la noche mediante una aplicación complementaria.

Que los consumidores monitorearían la presión arterial con un wearable óptico sin brazalete si los reguladores les permitían comprarlo sin receta, convirtiendo una etiqueta OTC en la ventaja competitiva.

Aktiia recaudó una ronda Serie B de 42 millones de dólares sobresuscrita en mayo de 2025, coliderada por Earlybird Health y Wellington Partners, elevando la financiación total por encima de los 100 millones de dólares; rondas anteriores incluyeron 27 millones de francos suizos en 2024, una Serie A de 17,5 millones de dólares en 2021 y 6,1 millones de dólares en 2020.

La empresa surgió del instituto de investigación suizo CSEM, donde la investigación óptica subyacente sobre la presión arterial se había desarrollado durante veinte años, y se fundó en 2018 con una apuesta directa: la hipertensión afecta a más de mil millones de personas y sigue siendo el principal factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, pero las mediciones con brazalete capturan solo momentos aislados, por lo que un wearable que monitoreara la presión arterial de forma continua podría ser un producto de consumo masivo en lugar de una herramienta clínica.

Aktiia obtuvo primero el marcado CE en Europa y vendió más de 120.000 dispositivos en mercados como Canadá, Australia y Arabia Saudita, rebautizándose como Hilo en mayo de 2025 junto con una Serie B de 42 millones de dólares coliderada por Earlybird Health y Wellington Partners. Un estudio con Mass General Brigham en pacientes con hipertensión no controlada encontró que el 91% prefería el monitor Hilo a las mediciones diarias con brazalete. El resultado regulatorio llegó el 2025-07-07, cuando la FDA concedió la autorización 510(k) para el uso de venta libre del sistema G0 — la primera vez que autorizaba la venta sin receta de cualquier monitor de presión arterial sin brazalete.

La apuesta de siete años superó la barrera: Aktiia posee la primera solución de presión arterial sin brazalete, OTC y autorizada por la FDA del mundo, y anunció que el producto llegaría a los consumidores estadounidenses en 2026, con la marca Hilo posicionada para definir la categoría en su mayor mercado sin explotar.

Las lecturas continuas superan clínicamente a las mediciones puntuales con brazalete, pero venderlas en Estados Unidos requería una etiqueta regulatoria, por lo que la autorización OTC se convirtió en el objetivo central de la empresa.

La calibración mensual con brazalete permitió que una pulsera mantuviera su precisión en distintos tonos de piel y posiciones, dando a los reguladores la evidencia para tratarla como un producto de consumo en lugar de un dispositivo con receta.

Europa proporcionó el campo de prueba: las ventas con marcado CE de más de 120.000 dispositivos generaron datos del mundo real e ingresos mientras la vía regulatoria estadounidense, más larga, avanzaba en paralelo.

Ser el primero importó más que ser el más rápido en llegar al mercado: la primera autorización OTC de la FDA en la categoría permitió a Aktiia definir lo que los consumidores y socios esperan del monitoreo sin brazalete.

Un dispositivo médico de consumo vive o muere por la definición que el regulador hace de su categoría: la apuesta de siete años y 100 millones de dólares de Aktiia era en realidad una apuesta por obtener una etiqueta OTC que ningún competidor tenía.

A fecha de 2025-07-09, Aktiia vendía su pulsera Hilo con marcado CE en Europa y otros mercados autorizados, con más de 120.000 dispositivos vendidos y una financiación total superior a los 100 millones de dólares, preparando el lanzamiento en Estados Unidos que la autorización OTC de la FDA de julio de 2025 desbloqueó para 2026. El cofundador Josep Sola calificó la decisión como el inicio de un cambio en el manejo de la hipertensión, derribando barreras que habían mantenido el monitoreo sin brazalete fuera del alcance de los consumidores; el cofundador Mattia Bertschi señaló más de siete años de trabajo desde que la investigación comenzó en CSEM dos décadas antes.