온워드 메디컬, 선례 없는 도전으로 비침습 척수 치료제 첫 FDA 승인 획득

네덜란드에 본사를 둔 상장 의료기기 기업 온워드 메디컬은 ARC-EX 시스템을 판매합니다. 이는 외부 자극기와 무선 프로그래머로 구성되어 목 뒤에 부착한 전극을 통해 프로그래밍된 전기 자극을 전달함으로써, 수술 없이 척수 손상 후 손의 힘과 감각을 개선합니다.

비침습 척수 자극기가 선례 기기 없이 미국 승인을 받을 수 있고, 임상에서 이를 입증하면 환자가 스스로 운영하는 가정용 시장이 열릴 것이라는 도전이었습니다.

전통적인 척수 자극 기기는 전극을 이식하기 위해 수술이 필요했기에, 비침습 치료로 혜택을 볼 수 있는 만성 척수 손상 환자라는 훨씬 더 큰 인구 집단에는 공백이 있었습니다. 해당 접근법에 대한 선례 기기가 없었기 때문에 온워드는 동등성을 입증하는 통상적인 510(k)를 제출할 수 없었고, 신규 기기가 새로운 규제 범주를 창출할 만큼 안전하고 효과적이라는 임상 근거를 요구하는 FDA의 신규 분류(de novo) 절차를 추진해야 했습니다.

온워드는 Nature Medicine에 발표된 Up-LIFT 연구를 수행했으며, 이 연구는 참가자의 90%가 힘 또는 기능이 개선되었고 87%가 삶의 질이 향상되었다고 보고했으며, 손상 기간이 최대 34년 전까지 거슬러 올라가는 사람들에게서 경련 빈도 감소와 수면 개선을 포함한 혜택이 관찰되었습니다. 2025-01-06에 FDA는 ARC-EX에 대해 신규 분류 및 시판 허가를 부여했으며, 이는 만성 척수 손상 후 손의 힘과 감각을 향상시키기 위해 승인된 최초의 기술이었습니다. 11개월 후인 2025-11-17에는 510(k) 허가로 적응증이 확대되어 C2-C8 수준의 불완전 척수 손상을 가진 성인이 임상에서의 기능적 과제 연습과 가정에서의 자가 운동에 이 시스템을 사용할 수 있게 되었습니다.

11개월 만의 두 차례 규제 승인은 ARC-EX를 혁신 의료기기에서 급여가 가능하고 반복 가능한 치료법으로 전환시켰습니다. 신규 분류 승인은 미국 상업 판매를 열었고, 가정용 허가는 온워드가 임상에서 시행되는 세션에서 환자가 스스로 계속하는 치료로 확대할 수 있게 했으며, 첫해에 60개 이상의 미국 임상에서 이 시스템을 제공했습니다.

비침습 치료에는 선례가 없었기에, 온워드가 미국 시장에 진입할 유일한 경로는 FDA의 신규 분류 경로였고, 이는 회사가 새로운 범주를 정의할 만큼 기기가 안전하다는 것을 입증해야 했습니다.

Up-LIFT 시험이 근거를 제공했습니다. 발표된 결과(참가자의 90% 개선, 87%가 더 나은 삶의 질 보고)는 규제 당국이 새로운 기기 등급을 승인할 근거를 마련해 주었습니다.

임상 우선 출시는 의도된 전략이었습니다. 감독 하의 세션이 실제 사용과 급여 확보를 이끌어내어, 온워드가 더 넓은 가정용 적응증을 주장하는 데 필요한 실적을 쌓았습니다.

임상에서 가정으로의 확대는 시장을 배가시켜, 사람들이 방문 시에만이 아니라 매일 기능적 과제 치료를 계속할 수 있게 했으며, 전문 시술을 지속적인 제품으로 바꾸었습니다.

기기가 존재하지 않을 때 규제 당국이 시장을 정의합니다. 신규 분류 승리가 범주를 창출했고, 가정용 허가는 새로운 적응증을 획득하는 것이 확장의 첫 단계에 불과하다는 것을 보여주었습니다.

2025-11-17 기준으로 온워드 메디컬은 11개월 동안 ARC-EX에 대해 두 건의 FDA 승인을 보유했습니다. 2025년 1월의 신규 분류 시판 허가는 만성 척수 손상 후 손의 힘과 감각 개선을 위한 최초의 FDA 승인 비침습 기술이 되게 했고, 2025년 11월의 510(k) 허가는 가정용 사용을 허용했습니다. CEO 데이브 마버는 첫 승인을 만성 척수 손상과 함께 살아가는 사람들에게 새로운 시대의 시작이라고 불렀으며, 회사는 이미 시스템을 제공하는 60개 이상의 미국 임상을 넘어 상업적 가용성을 확대하고 있었습니다.