Onward Medicalの述語デバイスなしの賭けが、非侵襲性脊髄療法で初のFDA承認を獲得

Onward Medicalはオランダを拠点とする上場医療機器企業で、ARC-EXシステムを販売している。これは外部刺激装置とワイヤレスプログラマーからなり、首の後ろに装着した電極を通じてプログラムされた電気刺激を届け、手術なしで脊髄損傷後の手の強さと感覚を改善する。

非侵襲性脊髄刺激装置が、比較対象となる既存デバイス（述語デバイス）なしで米国の承認を獲得でき、診療所で有効性を証明すれば、患者自身が運用する家庭使用市場が開けるという賭けだった。

従来の脊髄刺激装置は電極を埋め込む手術を必要とし、非侵襲性療法の恩恵を受けうる、慢性脊髄損傷を抱えて生活するはるかに多い人々にとって空白が残されていた。このアプローチには述語デバイスが存在しなかったため、Onwardは同等性を示す通常の510(k)を申請できず、新規デバイスが新しい規制区分を創設するに足る安全性と有効性を持つという臨床的証拠を求めるFDAのde novo分類を目指さざるを得なかった。

OnwardはNature Medicineに掲載されたUp-LIFT試験を実施し、参加者の90%が筋力または機能の改善を示し、87%が生活の質の向上を報告した。その効果には、損傷から34年が経過した人々にも観察された痙攣頻度の減少や睡眠の改善が含まれていた。2025年1月6日、FDAはARC-EXに対しde novo分類と市販承認を付与し、慢性脊髄損傷後の手の強さと感覚を改善するために承認された初の技術となった。11か月後の2025年11月17日、510(k)のクリアランスにより適応が拡大され、C2～C8レベルの不全脊髄損傷を持つ成人が、診療所での機能課題練習および家庭での持ち帰り練習に本システムを使用できるようになった。

11か月間で2件の規制承認がARC-EXを画期的デバイスから償還可能で反復可能な療法へと変えた。de novo認可が米国での商業販売を開き、家庭使用のクリアランスによりOnwardは診療所で実施されるセッションから患者自身が継続する療法へと拡大でき、最初の1年以内に60以上の米国診療所が本システムを提供した。

非侵襲性療法には述語デバイスが存在しなかったため、Onwardが米国市場に参入する唯一の道はFDAのde novo経路であり、これには新たな区分を定義できるほどデバイスが安全であることを証明することが求められた。

Up-LIFT試験が証拠を提供した。公表された結果—参加者の90%が改善、87%が生活の質の向上を報告—は、規制当局に新規デバイス区分を認可する根拠を与えた。

診療所優先の立ち上げは意図的だった。監督下のセッションが実臨床での使用と償還の追い風を生み、Onwardがより広い家庭使用の適応を主張するために必要な実績を築いた。

診療所から家庭への拡大は市場を倍増させ、人々が通院時だけでなく日常的に機能課題療法を継続できるようにし、専門的な処置を継続的な製品へと変えた。

デバイスが存在しない場合、規制当局が市場を定義する。de novoの勝利が区分を創設し、家庭使用のクリアランスは、新たなラベルを勝ち取ることはそれを拡大する第一歩にすぎないことを示した。

2025年11月17日時点で、Onward Medicalは11か月間にARC-EXについて2件のFDA承認を保有していた。2025年1月のde novo市販承認により、慢性脊髄損傷後の手の強さと感覚の改善のためのFDA承認済み非侵襲性技術として初のものとなり、2025年11月の510(k)クリアランスにより家庭使用が可能になった。CEOのDave Marverは最初の認可を、慢性脊髄損傷を抱えて生活する人々にとって新時代の始まりと呼び、同社はすでに本システムを提供している60以上の米国診療所を超えて商業的提供を拡大していた。