Mochi HealthはFDAの品薄期間中に安価な配合GLP-1薬を販売していたが、リリーが提訴するまで続いた

肥満・代謝疾患向けのサブスクリプション型遠隔医療クリニックで、提携薬局から発送される配合GLP-1薬を処方する

FDAが公式に品薄を宣言している間の503A/503B配合は、ブランド薬の価格ゆえに手が届かない患者へGLP-1薬を定価の何分の一かで販売できる、持続的な合法チャネルであるという賭け

イーライリリーのMounjaroは2022年5月に糖尿病向けに承認され、FDAは年末までに一部用量が品薄であると宣言した。Zepboundは2023年11月に続き、数か月後に品薄となった。ブランドGLP-1薬は月約1,000ドルかかり、ほとんどの保険会社が肥満治療の補償を拒否した。Mochi Healthはその隙間に参入し、オンライン診療と提携薬局からの配合薬を組み合わせた。WIREDはこのニッチ市場から「まさに儲けるために」生まれたスタートアップについて報じており、2024年11月までに配合薬業界団体は約200万人のアメリカ人が配合GLP-1薬を使用していると集計した

リリーはMounjaroとZepboundが2024年に164億ドル超の売上をもたらしたと述べ、このグレーチャネルを閉じる動きに出た。FDAは2024年12月にチルゼパチドの品薄終了を、2025年2月にセマグルチドの品薄終了を宣言し、配合薬局には2025年春までの業務縮小期限を与えた。リリーの訴状によれば、Mochiは用量と処方を「少なくとも5回、大量に」切り替え、ナイアシンアミドやピリドキシンといったビタミン添加物を配合して製品を調製し、模倣薬がカスタマイズされていると主張した。ワシントン州の規制当局は2025年3月、Mochiの配合薬局Aequita Pharmacyに製造停止を命じた。2025年4月23日、リリーはMochi、Henry Meds、Fella & Delilah、Willow Healthを提訴し、ノボノルディスクも後にMochiに対して独自の訴訟を提起した

FDAの品薄宣言が、高価な特許薬を薬局が合法的に模倣できるものに変え、保険未加入患者向けの価格を崩壊させた

この賭けは、製造元が是正する強い動機を持つ品薄に依存していた。供給が追いつけば、合法チャネルは数か月で閉じた

リリーとノボは議会ではなく裁判所を用いて境界を執行した。クリニックを築いたのと同じ配合の柔軟性が、その処方を法的に攻撃可能なものにした

200万人規模の市場は需要が現実であることを証明した。争点は、その需要をブランド体系の適応外で合法的に満たせるかどうかである

規制の窓は一夜にして産業を生み出し、同じ速さで閉じることがある。自社製品が規則の施行中にのみ存在するなら、その規則こそが真のリスクである。閉じる前に方向転換せよ

Mochi Healthは2026年6月時点でも営業を続けており、配合GLP-1薬以外へと軸足を移してきた。2025年6月にプラットフォームを再始動し、2025年11月に15の新しいケア分野を追加し、2026年6月にスペイン語版アプリ体験を開始し、USA Todayのショッピング特集では39ドルからのバーチャルケアを宣伝していた。リリーとノボの訴訟は係争中であり、FDA未承認のGLP-1薬に対する規制圧力は2026年に入っても続いた