Hims & Hers、FDAの不足品ルールに賭けた199ドルのGLP-1——販路は閉鎖、株価は乱高下

Hims & Hersは消費者直接向けの遠隔医療プラットフォーム（NYSE: HIMS）で、勃起不全、脱毛、スキンケア、減量のための処方を販売している。2024年5月からは調合セマグルチド注射を月額199ドルで追加した。ブランド品のWegovyは月額約1,000ドルである。

FDAの不足品リストが、199ドルの模倣GLP-1を減量事業の原動力にするのに十分な期間、調合を合法に保ち続けるという賭けだった——不足が終わるまでは。

Himsは2017年にAndrew Dudumによって設立され、2021年1月にSPACを通じて上場した。2023年12月に減量プログラムを開始し、その後2024年5月20日、調合セマグルチド注射を月額199ドルで発表した。これはNovo NordiskのOzempicとWegovyの有効成分で、2022年から不足していた。当日、株価は27%急騰した。

製品は急速に拡大した。GLP-1関連製品は2024年に2億2,500万ドル超の売上を生み、会社全体の売上高を15億ドルに押し上げた。その後、規制環境は二度にわたって変わった。2024年10月2日、FDAはLillyのチルゼパチドの不足が解消したと宣言し、2025年2月21日にはセマグルチドも解消したと宣言した——この日、Himsの株価は25%以上下落した。2025年2月24日の決算説明会で、同社は第1四半期後に調合セマグルチドの提供をほぼ停止する見込みだと述べた。2024年第4四半期の売上高は4億8,100万ドル（前年同期比+95%）だったが、利益率への圧力と方針転換を受けて翌日株価は22%下落した。その後、Novo Nordiskは2025年6月にHimsとの商業提携を終了し、株価は31%下落した。Himsは経口薬とブランド注射薬へと軸足を移し、それでも2025年通年の売上高は23億5,000万ドルに達した。

同社は現在も事業を継続し成長している——2025年には250万人の加入者と23億5,000万ドルの売上高を記録した——が、急成長を支えた調合GLP-1の販路は閉鎖された。2025年第4四半期の決算説明会（2026年2月23日）で、CEOのAndrew Dudumは調合GLP-1が消えるという「厳しいシナリオ」を認め、2026年の見通し27億〜29億ドルにはセマグルチドの寄与が含まれていない。

FDAの不足品リストが唯一のくさびだった。不足がなければ、模倣品を調合する法的権利もなく、199ドルの製品も存在しなかった。

ブランド品の5分の1の価格設定が、規制上の技術的細目を大衆市場の消費者判断へと変え、株価を27%押し上げた。

販路を開いたのと同じ当局の措置（不足の指定）が販路を閉ざし得たのであり、実際に閉ざした——まず2024年10月にチルゼパチド、次いで2025年2月にセマグルチドである。

ファネルの多様化（経口薬、他の症状）によって、主力製品が規制で存在しなくなった後も会社は成長を続けられた。

規制上の免除に基づいて築かれた事業は、規制当局のスケジュールへの賭けである。製品を合法化したのと同じ不足品リストが空になり得るのであり、出口の道筋はHimsの管理下にはなかった。

2026年9月2日時点で、Hims & Hersは事業を継続し成長している。2025年には250万人の加入者と23億5,000万ドルの売上高を記録し、2026年の見通しは調合セマグルチドを除いて27億〜29億ドルである。FDAの2025年2月の解消宣言は調合業者に60〜90日の事業縮小期間を与え、その後の規則はさらに厳しくなり続けた。2026年5月、HimsはFDAの取り締まりを受けて調合セマグルチド錠の提供を停止すると述べた。同社は現在、経口減量薬、ブランド注射薬、提携（Novo Nordiskとの再交渉を含む）に依存しており、投資家はFDAの各声明を株価に織り込み続けている。