Aktiia的无袖带血压计获FDA首个非处方许可

Aktiia是一家位于纳沙泰尔的公司，旗下品牌Hilo销售一款腕带，通过每月用标准袖带校准后，利用光学信号连续估算血压，并通过配套应用记录白天和夜间的读数。

认为如果监管允许消费者无需处方即可购买无袖带光学可穿戴设备，他们会用它监测血压，让非处方标签成为护城河。

Aktiia于2025年5月完成由Earlybird Health和Wellington Partners联合领投的4200万美元B轮融资（超额认购），累计融资超过1亿美元；此前融资包括2024年的2700万瑞士法郎、2021年的1750万美元A轮和2020年的610万美元。

该公司源自瑞士研究机构CSEM，那里的光学血压研究已进行二十年，于2018年成立，并直接押注：高血压影响全球超过十亿人，仍是心血管疾病的首要风险因素，而袖带测量只能捕捉零散时刻，因此连续追踪血压的可穿戴设备可能成为大众市场产品，而非临床工具。

Aktiia先在欧洲获得CE标志，并在加拿大、澳大利亚和沙特阿拉伯等市场售出超过12万台设备，于2025年5月更名为Hilo，同时完成由Earlybird Health和Wellington Partners联合领投的4200万美元B轮融资。与麻省总医院布莱根分校的一项研究发现，在未受控高血压患者中，91%的人更偏好Hilo监测仪而非每日袖带测量。监管回报于2025年7月7日到来，FDA授予G0系统非处方使用的510(k)许可——这是首次有厂商获得无袖带血压计无需处方即可销售的许可。

七年的押注终于过关：Aktiia拥有全球首个获FDA批准的非处方无袖带血压解决方案，并宣布该产品将于2026年面向美国消费者，Hilo品牌有望在最大的未开发市场定义这一品类。

临床上，连续读数优于袖带测量，但要在美国销售需要监管标签——因此非处方许可成为公司全部意义所在。

每月用袖带校准使腕带在不同肤色和体位下保持准确，让监管者有证据将其视为消费品而非处方设备。

欧洲提供了试验场：CE标志下的12万台设备销售产生了真实世界数据和收入，而美国更长的监管路径同时并行。

时间先于速度更重要：FDA在该品类中的首个非处方许可让Aktiia能够定义消费者和合作伙伴对无袖带监测的期望。

消费医疗设备的成败取决于监管机构对其品类的定义：Aktiia七年1亿美元的赌注，实际上是赌在赢得无竞争对手持有的非处方标签上。

截至2025年7月9日，Aktiia仍在欧洲及其他已获许可市场销售其CE标志的Hilo腕带，设备销量超12万台，累计融资超1亿美元，正准备FDA于2025年7月授予的非处方许可所解锁的2026年美国上市。联合创始人Josep Sola称这一决定是高血压管理转变的开端，打破了阻碍无袖带监测进入消费者手中的障碍；联合创始人Mattia Bertschi则指出，自CSEM二十年前启动研究以来，已走过七年多的历程。