BiVACORs magnetisch levitiertes Titanherz: erste Implantation am Menschen, 105 Tage, dann ein Spenderherz

Ein Medizintechnikunternehmen in der klinischen Phase, das ein vollständiges künstliches Titanherz entwickelt – zunächst als Überbrückung bis zur Transplantation eines Spenderherzens und schließlich als dauerhafte Therapie.

Dass ein pulsloses Herz mit einem einzigen magnetisch levitierten Rotor – keine Ventile, keine Lager, kein Verschleiß – Transplantationspatienten am Leben halten kann, wo jedes mehrteilige Herz versagt hat.

Ein Jahrzehnt lang Zuschüsse der australischen Regierung, bevor US-Unterstützung kam; Teil von Australiens Artificial Heart Frontiers Programme über 50 Mio. A$, darunter ein MRFF-Zuschuss von 13 Mio. $ an BiVACOR (Feb. 2024); VC-Runden, u. a. OneVentures (2018); eine Series C über 50–60 Mio. $ ist geplant.

Der Biomechanik-Ingenieur Daniel Timms begann 2001 in seiner Promotion mit der Entwicklung eines magnetisch levitierten künstlichen Herzens, nachdem bei seinem Vater Gary, einem Klempner, Herzinsuffizienz diagnostiziert worden war; Gary starb 2006 – in dem Jahr, in dem Timms' Entwurf ein Schaf am Leben hielt. Er verbrachte etwa ein Jahrzehnt mit Zuschüssen und Spenden, bevor die Chirurgen Bud Frazier und Billy Cohn vom Texas Heart Institute das Projekt unterstützten – das THI hält noch heute Anteile an dem Unternehmen.

Die FDA genehmigte eine frühe Machbarkeitsstudie (NCT06174103). Erste Implantation am 09.07.2024 am Baylor St. Luke's in Houston: eine 650 Gramm schwere Titanpumpe ohne Puls; der Patient verlor 8,6 kg Flüssigkeit und konnte gehen. Duke implantierte die zweite (Okt. 2024) und St Vincent's Sydney die dritte (22.11.2024). Der australische Empfänger verließ das Krankenhaus im Februar 2025 mit dem Gerät – der erste Mensch, der damit jemals entlassen wurde – und erhielt im März nach 105 Tagen an der Pumpe ein Spenderherz.

Jedes frühere künstliche Herz scheiterte an Verschleiß in sich biegenden Membranen und Ventilen; die Levitation des einzigen beweglichen Teils greift diesen Versagensmodus direkt an, statt sich dagegen zu härten.

Die klinische Anforderung neu zu rahmen – Durchfluss statt Puls – ließ das Design ein Jahrzehnt orthodoxer Einwände umgehen, statt sich mit ihnen zu ihren Bedingungen auseinanderzusetzen.

Bridge-to-transplant war der richtige Einstieg: eine definierte Population, ein harter Endpunkt und ein Regulierungspfad (frühe Machbarkeitsstudie), der auf das Kapital eines Start-ups zugeschnitten war.

Glaubwürdigkeit aus der ersten Anwendung am Menschen verstärkt sich: Dieselben Kliniker, die Anteile übernommen hatten (THI), führten die Implantationen durch, wodurch die Anreize der Institution mit dem Erfolg des Geräts in Einklang gebracht wurden.

Gegenläufige Ingenieurskunst gewinnt Studien, nicht Debatten: Timms hörte auf zu streiten, ob ein pulsloser Körper funktioniert, und bewies, dass der Durchfluss entscheidend ist. Regierungszuschüsse, nicht VC, trugen das riskanteste Jahrzehnt.

Stand 30.05.2025 hatte die FDA Daten der ersten fünf implantierten Patienten geprüft, BiVACOR die Erweiterung der Machbarkeitsstudie um 15 weitere Patienten genehmigt und dem Gerät die Breakthrough-Designation erteilt, die vorrangige regulatorische Interaktion ermöglicht. Das Unternehmen entwickelt eine drahtlose Energiequelle, damit Empfänger nicht an einen externen Controller gebunden sind, und plant eine Series C über 50–60 Mio. $, um das Gerät Richtung Markt zu bringen – mit einem Börsengang als langfristigem Ziel, der vorerst privat gehalten wird, um die Kontrolle durch den schwierigen klinischen Weg zu behalten.