Le cœur en titane à lévitation magnétique de BiVACOR : première implantation humaine, 105 jours, puis un cœur de donneur

Société de dispositifs médicaux en phase clinique qui développe un cœur artificiel total en titane, d'abord comme pont vers une transplantation de cœur de donneur et, à terme, comme thérapie permanente.

Qu'un cœur sans pouls doté d'un unique rotor en lévitation magnétique — sans valves, sans roulements, sans usure — puisse maintenir en vie des patients en attente de transplantation là où tous les cœurs à pièces multiples ont échoué.

Une décennie de subventions du gouvernement australien avant le soutien américain ; participation au programme australien Artificial Heart Frontiers Programme doté de 50 millions de dollars australiens, dont une subvention MRFF de 13 millions de dollars à BiVACOR (février 2024) ; des tours de capital-risque, notamment OneVentures (2018) ; une série C de 50 à 60 millions de dollars prévue.

L'ingénieur en biomécanique Daniel Timms a commencé à concevoir un cœur artificiel à lévitation magnétique pour son doctorat en 2001, après que son père Gary, plombier, eut développé une insuffisance cardiaque ; Gary est décédé en 2006, l'année où le design de Timms a maintenu un mouton en vie. Il a passé environ une décennie à vivre de subventions et de dons avant que les chirurgiens du Texas Heart Institute Bud Frazier et Billy Cohn ne soutiennent le projet — le THI détient toujours des parts dans l'entreprise.

La FDA a approuvé une étude de faisabilité précoce (NCT06174103). Première implantation le 2024-07-09 au Baylor St. Luke's, à Houston : une pompe en titane de 650 grammes, sans pouls ; le patient a perdu 8,6 kg de liquide et a marché. Duke a implanté la deuxième (2024-10) et le St Vincent's de Sydney la troisième (2024-11-22). Le receveur australien a quitté l'hôpital avec le dispositif en février 2025 — la première personne jamais sortie de l'hôpital avec cet appareil — et a reçu un cœur de donneur en mars après 105 jours sur la pompe.

Tous les cœurs artificiels antérieurs sont morts de l'usure des diaphragmes flexibles et des valves ; faire léviter l'unique pièce mobile attaque directement ce mode de défaillance au lieu de s'y durcir.

Recadrer l'exigence clinique — le débit plutôt que le pouls — a permis au design d'éviter une décennie d'objections orthodoxes au lieu de les combattre sur leur propre terrain.

Le pont vers la transplantation était la bonne approche : une population définie, un critère d'évaluation dur, et une voie réglementaire (étude de faisabilité précoce) dimensionnée pour le capital d'une startup.

La crédibilité de la première implantation humaine se renforce : les mêmes cliniciens qui ont pris des parts (THI) ont réalisé les implantations, alignant les incitations de l'institution sur le succès du dispositif.

L'ingénierie à contre-courant gagne les essais, pas les débats : Timms a cessé de discuter de la question de savoir si un corps sans pouls fonctionne et a prouvé que c'est le débit qui compte. Ce sont les subventions publiques, et non le capital-risque, qui ont porté la décennie la plus risquée.

Au 2025-05-30, la FDA avait examiné les données des cinq premiers patients implantés, autorisé BiVACOR à étendre l'étude de faisabilité de 15 patients supplémentaires et accordé au dispositif la désignation de percée (breakthrough designation), qui permet des interactions réglementaires prioritaires. L'entreprise développe une source d'alimentation sans fil afin que les receveurs ne soient pas reliés à un contrôleur externe, et prévoit une série C de 50 à 60 millions de dollars pour mener le dispositif vers le marché — avec une introduction en bourse comme objectif final, gardé privé pour l'instant afin de conserver le contrôle sur le parcours clinique semé d'embûches.