BiVACORの磁気浮上式チタン製人工心臓：初のヒト移植、105日間、そしてドナー心臓

チタン製の完全人工心臓を開発する臨床段階の医療機器企業。まずはドナー心臓移植へのブリッジとして、最終的には恒久的治療としての実用化を目指す。

弁も軸受も摩耗もない、単一の磁気浮上ローターを備えた拍動のない心臓が、あらゆる多部品型心臓が失敗してきた場面で移植待機患者を生存させられるという賭け。

米国の支援を得る前に、オーストラリア政府の助成金で10年間を過ごした。オーストラリアの5,000万豪ドルのArtificial Heart Frontiers Programmeの一部であり、BiVACORへの1,300万ドルのMRFF助成金（2024年2月）を含む。OneVentures（2018年）を含むVCラウンド、5,000万〜6,000万ドルのシリーズCを計画中。

生体力学エンジニアのDaniel Timmsは、配管工の父Garyが心不全を発症した後、2001年に博士課程のために磁気浮上式人工心臓の設計を始めた。Garyは2006年に死去したが、それはTimmsの設計が羊を生存させた年でもあった。彼は約10年間を助成金と慈善活動に費やした後、テキサス心臓研究所の外科医Bud FrazierとBilly Cohnがプロジェクトを支援した。THIは現在も同社の株式を保有している。

FDAは早期実現可能性試験（NCT06174103）を承認した。2024年7月9日、ヒューストンのBaylor St. Luke'sでの初回移植：拍動のない650グラムのチタン製ポンプで、患者は8.6kgの体液を排出し、歩行した。Dukeが2例目（2024年10月）、St Vincent's Sydneyが3例目（2024年11月22日）を移植した。オーストラリアの被移植者は2025年2月にデバイスを装着したまま退院した——このデバイスを装着して退院した史上初の人物である——そしてポンプ装着105日後の3月にドナー心臓を受けた。

これまでの人工心臓はすべて、屈曲するダイアフラムと弁の摩耗で破綻した。唯一の可動部を浮上させることは、その故障モードに対して硬化で対抗するのではなく、直接攻撃するものである。

臨床要件を——拍動よりも流量と——再定義することで、設計は10年にわたる正統派的反対とその土俵で戦うのではなく、それを回避できた。

ブリッジ・トゥ・トランスプラントは適切な切り口（戦略的足がかり）であった：定義された集団、厳格なエンドポイント、そしてスタートアップの資本に見合った規制経路（早期実現可能性試験）。

初のヒトでの信頼性は複利的に積み上がる：株式を取得したのと同じ臨床医（THI）が移植を行い、機関のインセンティブをデバイスの成功と一致させた。

逆張りの工学は議論ではなく試験で勝つ：Timmsは拍動のない身体が機能するかどうかの議論をやめ、重要なのは流量であることを証明した。最もリスクの高い10年間を支えたのはVCではなく政府の助成金であった。

2025年5月30日時点で、FDAは最初の5人の移植患者のデータを審査し、BiVACORに実現可能性試験をさらに15例拡大することを許可し、デバイスにブレークスルー指定を与えた。これは優先的な規制当局との対話を確保するものである。同社は被移植者が外部コントローラーに繋がれないよう無線電力源を開発中であり、デバイスを市場に向けて進めるために5,000万〜6,000万ドルのシリーズCを計画している。最終目標はIPOであり、険しい臨床の道のりを通じて支配権を維持するため、今は非公開に保たれている。