BiVACOR 的磁懸浮鈦金屬心臟：首次人體植入、105 天，然後是捐贈心臟

一家臨床階段的醫療器材公司，打造鈦金屬全人工心臟，最初作為通往捐贈心臟移植的橋接，最終作為永久療法。

押注在於：一顆無脈搏、只有一個磁懸浮轉子的心臟——沒有瓣膜、沒有軸承、沒有磨損——能否讓移植患者存活，而所有多部件心臟都失敗了。

在獲得美國支持之前，先靠澳洲政府補助金度過十年；屬於澳洲 5,000 萬澳元的人工心臟前沿計畫（Artificial Heart Frontiers Programme）的一部分，其中包括 2024 年 2 月提供給 BiVACOR 的 1,300 萬美元 MRFF 補助金；創投輪次包括 OneVentures（2018 年）；計畫進行 5,000 萬至 6,000 萬美元的 C 輪募資。

生物力學工程師 Daniel Timms 於 2001 年攻讀博士學位時開始設計磁懸浮人工心臟，起因是他的水管工父親 Gary 罹患心臟衰竭；Gary 於 2006 年去世，同年 Timms 的設計讓一隻羊存活下來。他在獲得德州心臟研究所外科醫師 Bud Frazier 與 Billy Cohn 支持該計畫之前，花了約十年時間靠補助金與慈善捐款維生——德州心臟研究所至今仍持有該公司的股權。

FDA 核准了一項早期可行性研究（NCT06174103）。2024 年 7 月 9 日於休士頓 Baylor St. Luke's 進行首次植入：一顆 650 公克、無脈搏的鈦金屬泵；患者排出 8.6 公斤的體液並能行走。Duke 於 2024 年 10 月植入第二例，雪梨 St Vincent's 於 2024 年 11 月 22 日植入第三例。澳洲受試者於 2025 年 2 月帶著裝置出院——成為史上第一位帶著該裝置出院的人——並在靠泵支持 105 天後於 3 月接受捐贈心臟。

先前每一顆人工心臟都因撓曲隔膜與瓣膜的磨損而失敗；讓唯一運動部件懸浮，直接針對該失效模式，而非對其加固。

重新界定臨床需求——以流量而非脈搏為準——讓設計得以迴避十年的正統反對意見，而非在其自身框架下與之對抗。

橋接至移植是正確的切入點：明確的人群、明確的終點，以及規模適合新創公司資本的監管途徑（早期可行性研究）。

首次人體試驗的可信度會複利累積：持有股權的同一批臨床醫師（德州心臟研究所）執行了植入，使機構的誘因與裝置的成功一致。

反其道而行的工程思維贏得的是試驗，而非辯論：Timms 停止爭論無脈搏的身體是否可行，並證明流量才是關鍵。承擔風險最高那十年的，是政府補助金，而非創投。

截至 2025 年 5 月 30 日，FDA 已審查首批五名植入患者的數據，核准 BiVACOR 將可行性研究擴大 15 例，並授予該裝置突破性醫材認定，這可換取優先的監管互動。該公司正在開發無線電源，讓受試者不必被拴在外接控制器上，並計畫進行 5,000 萬至 6,000 萬美元的 C 輪募資，以推動裝置邁向市場——最終目標是 IPO，目前暫不公開，以便在顛簸的臨床道路上保有控制權。