BiVACOR的磁悬浮钛心脏：首次人体植入，105天后获得供体心脏

一家临床阶段医疗器械公司，正在研发钛制全人工心脏，最初作为通往供体心脏移植的桥接，最终作为永久性疗法。

押注一颗无搏动、仅有一个磁悬浮转子的心脏——无瓣膜、无轴承、无磨损——能够在所有多部件心脏均已失败的情况下让移植患者存活。

在获得美国支持之前，依靠澳大利亚政府拨款长达十年；属于澳大利亚5000万澳元“人工心脏前沿计划”的一部分，其中包括2024年2月向BiVACOR提供的1300万澳元MRFF拨款；风险投资轮次包括OneVentures（2018年）；计划进行5000万至6000万美元的C轮融资。

生物力学工程师Daniel Timms于2001年攻读博士期间开始设计磁悬浮人工心脏，起因是他的水管工父亲Gary患上了心力衰竭；Gary于2006年去世，同年Timms的设计让一只羊存活了下来。他花了大约十年时间依靠拨款和慈善资金维持，之后德克萨斯心脏研究所的外科医生Bud Frazier和Billy Cohn支持了该项目——THI至今仍持有该公司的股权。

FDA批准了一项早期可行性研究（NCT06174103）。2024年7月9日在休斯顿贝勒圣卢克医院进行首次植入：一枚650克、无搏动的钛泵；患者排出8.6公斤液体并能行走。杜克大学于2024年10月植入第二例，悉尼圣文森特医院于2024年11月22日植入第三例。澳大利亚受试者于2025年2月带着该装置出院——成为有史以来第一个带着该装置出院的人——并在使用该泵105天后于3月接受了供体心脏。

此前每一颗人工心脏都死于柔性隔膜和瓣膜的磨损；让唯一运动部件悬浮起来，直接针对这一失效模式，而不是对其加固。

重新定义临床要求——以流量而非搏动为核心——让设计绕过了十年的正统反对意见，而不是在其框架内与之对抗。

桥接至移植是正确的切入点：明确的人群、硬性终点，以及规模适合初创企业资本的监管路径（早期可行性研究）。

首次人体试验的可信度会累积：持有股权的同一批临床医生（THI）实施了植入手术，使机构的激励与装置的成功保持一致。

反主流的工程思路赢得的是试验，而非辩论：Timms不再争论无搏动的身体是否可行，而是证明了流量才是关键。承担最高风险那十年的是政府拨款，而非风险投资。

截至2025年5月30日，FDA已审查了前五名植入患者的数据，批准BiVACOR将可行性研究扩大15例，并授予该装置突破性认定，这可以换来优先的监管互动。该公司正在开发无线电源，使受试者不再被束缚于外部控制器，并计划进行5000万至6000万美元的C轮融资，以推动该装置走向市场——最终目标是IPO，目前暂不公开以在崎岖的临床道路上保持控制权。