BiVACOR의 자기부상 티타늄 심장: 최초 인간 이식, 105일, 그리고 기증자 심장

티타늄 완전 인공 심장을 개발하는 임상 단계 의료기기 회사로, 처음에는 기증자 심장 이식까지의 가교 요법으로, 궁극적으로는 영구 치료법으로 개발 중이다.

밸브도, 베어링도, 마모도 없는 단일 자기부상 로터를 갖춘 무맥박 심장이, 모든 다부품 심장이 실패한 곳에서 이식 환자들을 생존시킬 수 있다는 것.

미국 지원 이전 약 10년간 호주 정부 보조금으로 운영; 호주의 5,000만 호주달러 인공심장 프런티어 프로그램의 일부로, BiVACOR에 대한 1,300만 달러 MRFF 보조금(2024년 2월) 포함; OneVentures(2018) 등 VC 라운드; 5,000만~6,000만 달러 규모의 시리즈 C 계획.

생체역학 엔지니어 대니얼 팀스는 배관공인 아버지 게리가 심부전을 앓게 된 후 2001년 박사과정에서 자기부상 인공 심장 설계를 시작했다; 게리는 2006년에 사망했는데, 바로 그해 팀스의 설계로 양 한 마리가 살아남았다. 그는 텍사스 심장연구소의 외과의 버드 프레이저와 빌리 콘이 이 프로젝트를 지지하기 전까지 약 10년을 보조금과 자선 지원으로 버텼다 — THI는 여전히 회사 지분을 보유하고 있다.

FDA가 초기 타당성 연구(NCT06174103)를 승인했다. 2024-07-09 휴스턴 베일러 세인트 루크스에서 첫 이식: 맥박이 없는 650그램 티타늄 펌프; 환자는 8.6kg의 체액을 배출하고 걸을 수 있었다. 듀크가 두 번째(2024-10), 시드니 세인트 빈센트가 세 번째(2024-11-22)를 이식했다. 호주 수혜자는 2025년 2월 장치를 착용한 채 퇴원했으며 — 이 장치를 착용하고 퇴원한 최초의 사람 — 펌프 착용 105일 후 3월에 기증자 심장을 받았다.

이전의 모든 인공 심장은 굴곡하는 격막과 밸브의 마모로 실패했다; 단일 가동부를 부상시키는 것은 그 실패 모드에 맞서 강화하는 대신 직접적으로 공략한다.

임상적 요구사항을 재구성한 것 — 맥박보다 유량 — 은 설계가 정통적 반대에 정면으로 맞서는 대신 그 논쟁을 비켜가게 해주었다.

이식까지의 가교는 올바른 진입 전략이었다: 정의된 환자군, 명확한 종료점, 그리고 스타트업의 자본 규모에 맞는 규제 경로(초기 타당성 연구).

최초 인간 이식의 신뢰성은 복리로 쌓인다: 지분을 보유한(THI) 동일한 임상의들이 이식을 수행하여, 기관의 인센티브를 장치의 성공과 일치시켰다.

역발상 엔지니어링은 논쟁이 아니라 시험에서 이긴다: 팀스는 무맥박 신체가 작동하는지에 대한 논쟁을 멈추고 유량이 중요하다는 것을 입증했다. 가장 위험한 10년을 떠받친 것은 VC가 아니라 정부 보조금이었다.

2025-05-30 기준, FDA는 최초 5명의 이식 환자 데이터를 검토했고, BiVACOR에 타당성 연구를 15명 더 확대하도록 승인했으며, 해당 장치에 혁신 의료기기 지정을 부여했는데, 이는 우선적인 규제 상호작용을 보장한다. 회사는 수혜자들이 외부 컨트롤러에 묶이지 않도록 무선 전원 공급원을 개발 중이며, 장치를 시장으로 이끌기 위해 5,000만~6,000만 달러 규모의 시리즈 C를 계획하고 있다 — 궁극적 목표는 IPO이며, 험난한 임상 경로 전반에 걸쳐 통제권을 유지하기 위해 당분간은 이를 공개하지 않고 있다.