Solius setzt darauf, dass die neue OTC-UVB-Kategorie der FDA Sonnenlicht für zu Hause für 2.995 US-Dollar verkauft

Solius Labs verkauft Solius Pro, ein wandmontiertes Panel mit 132 UVB-LEDs, dessen App die Hautpigmentierung scannt und eine wöchentliche Dosis von unter fünf Minuten personalisiert; die FDA hat es für die Stimulierung der Vitamin-D-Produktion bei Erwachsenen ab 22 Jahren freigegeben.

Dass sich die Vitamin-D-Vorteile von UVB zu Hause sicher dosieren lassen und eine brandneue OTC-Kategorie der FDA die bisher nur in Kliniken mögliche Phototherapie zu einem Verbrauchermarkt machen würde.

Solius schloss im Juni 2026 eine Series-A-Finanzierung über 23 Mio. US-Dollar unter der Führung von Lauder Partners ab, die zusammen mit dem Marktstart von Solius Pro bekannt gegeben wurde.

Die Wette begann mit einem Messproblem: UVB-Licht treibt die Vitamin-D-Produktion und andere biologische Prozesse voran, doch Sonnenlicht lässt sich kaum sicher dosieren – Faktoren wie Jahreszeit, Breitengrad, Hautton und Sonnenempfindlichkeit machen eine gleichbleibend vorteilhafte Dosis unpraktikabel, während Phototherapie mit UVB nur in medizinischen Einrichtungen verfügbar war. Solius entwarf ein Panel für zu Hause und einen Algorithmus, um das zu ändern, und stand dann vor der schwierigeren Frage: Es gab keinen regulatorischen Weg, UVB-Therapie rezeptfrei zu verkaufen.

Die FDA antwortete, indem sie einen neuen Produktcode für das Gerät schuf. Solius reichte das Solius Pro UVB Light Panel am 16.09.2025 als traditionelle 510(k)-Anmeldung ein und erhielt am 16.01.2026 eine Entscheidung über die im Wesentlichen Gleichwertigkeit, wodurch es als Medizinprodukt der Klasse II für den OTC-Vertrieb freigegeben wurde – zur Stimulierung der Vitamin-D-Produktion bei Personen ab 22 Jahren – unter dem neuen Code SGZ. In einer von Solius finanzierten randomisierten kontrollierten Studie vom August 2025 stieg bei 69 Teilnehmern über 21 Wochen das Serum-Vitamin-D im Durchschnitt um etwa 10 ng/mL, ohne Hautschäden oder Bräunung. Am 16.06.2026 brachte das Unternehmen Solius Pro für 2.995 US-Dollar mit einer Mitgliedschaft für 100 US-Dollar pro Jahr auf den Markt, gestützt auf eine Series-A-Finanzierung über 23 Mio. US-Dollar unter der Führung von Lauder Partners und mehr als 1.000 Vorbestellungen.

Solius Pro kam am 16.06.2026 in den USA als erstes von der FDA freigegebenes OTC-UVB-Therapiegerät in den Verkauf, mit Versandbeginn im Juli 2026 – das Unternehmen verwandelte eine regulatorische Kategorie, die es nicht gab, in seinen Markteintrittsgraben.

Sonnenlicht ist kostenlos, aber nicht dosierbar – genau die Lücke, die ein reguliertes Gerät füllen kann: Eine gleichbleibende UVB-Dosierung ist ein klinischer Nutzen, den die Natur nicht sicher liefern kann.

Der neue Produktcode der FDA beseitigte die Rezeptpflicht und den Klinikbesuch und verwandelte die Phototherapie von einem erstatteten medizinischen Verfahren in einen Verbraucherkauf.

Die Personalisierung begründete die Sicherheit: Ein Hautscan und ein Algorithmus legen jede Dosis fest, und so überzeugte das Unternehmen die Regulierer davon, dass ungeschulte Anwender zu Hause eine UVB-Therapie sicher durchführen können.

Die Abfolge des Marktstarts – Vorbestellungen vor dem Versand, eine Series-A-Finanzierung über 23 Mio. US-Dollar und Berichterstattung in den Mainstream-Medien am ersten Tag – zeigte, dass Käufer und Presse eine erste FDA-Zulassung in ihrer Kategorie als Beweis werten.

Wenn ein Produkt eine Kategorie braucht, die es nicht gibt, ist es der eigentliche Marktstart, den Regulierer dazu zu bringen, sie zu schaffen: Der neue Produktcode der FDA war Solius' Markteintrittsgraben, nicht sein Papierkram.

Stand 16.06.2026 ist Solius Pro in den USA im Verkauf, der Versand läuft ab Juli 2026, und Solius hält die OTC-Phototherapie-Kategorie, zu deren Schaffung es beigetragen hat. Das Gerät ist ausschließlich für die Stimulierung der Vitamin-D-Produktion bei Erwachsenen ab 22 Jahren freigegeben und wird laut CNET nicht für Menschen mit Photosensibilitätsstörungen oder einer Vorgeschichte von Hautkrebs empfohlen. Solius erklärt, die Forschung zu UVB-bedingten Effekten wie Knochengesundheit, Herz-Kreislauf-Funktion und Darmmikrobiom werde fortgesetzt, und das Unternehmen erkunde dermatologische Anwendungen mit der National Psoriasis Foundation.