Solius押注FDA新設的OTC UVB類別，以2,995美元販售居家陽光

Solius Labs銷售Solius Pro，這是一款壁掛式面板，內建132顆UVB LED，其應用程式會掃描皮膚色素沉澱，並據此個人化每週不到五分鐘的照射劑量；該產品已獲FDA許可，可用於刺激22歲及以上成人的維生素D生成。

押注的是：UVB的維生素D益處能夠在家中安全地按劑量施用，而一個全新的FDA非處方類別將把原本僅限診所的照光治療轉變為消費市場。

Solius於2026年6月完成由Lauder Partners領投的2,300萬美元A輪融資，並與Solius Pro的上市同步公布。

這項押注始於一個測量難題：UVB光會驅動維生素D生成及其他生物過程，但陽光幾乎不可能安全地按劑量施用——季節、緯度、膚色與陽光敏感度等因素，使得穩定且有益的劑量不切實際，而UVB照光治療過去僅存在於醫療機構。Solius設計了居家面板與演算法來改變這一點，隨後卻面臨更棘手的問題：當時並不存在任何法規途徑可將UVB療法治療作為非處方產品銷售。

FDA的回應是為該裝置設立新的產品代碼。Solius於2025-09-16以傳統510(k)途徑提交Solius Pro UVB Light Panel，並於2026-01-16獲得實質等同判定，在新設的SGZ代碼下，將其許可為可進行非處方行銷的第二類醫療器材——用於刺激22歲及以上族群的維生素D生成。在Solius資助的一項2025年8月隨機對照試驗中，69名參與者在21週內，血清維生素D平均上升約10 ng/mL，且未出現皮膚損傷或曬黑。2026-06-16，該公司以2,995美元推出Solius Pro，並搭配每年100美元的會員方案，背後有Lauder Partners領投的2,300萬美元A輪融資及逾1,000筆預購支持。

Solius Pro於2026-06-16在美國開賣，成為首款獲FDA許可的非處方UVB療法治療裝置，並自2026年7月起開始出貨——該公司將一個原本不存在的法規類別，轉化為自身的上市護城河。

陽光免費卻無法按劑量施用，而這正是受監管裝置能填補的缺口：穩定的UVB劑量是自然無法安全提供的臨床益處。

FDA的新產品代碼移除了處方障礙與診所就診，將照光治療從一項可獲給付的醫療程序轉變為消費者購買行為。

個人化奠定了安全性論據：皮膚掃描與演算法為每次劑量把關，這正是該公司說服監管機構未經訓練的居家使用者能安全操作UVB療法的原因。

上市節奏——先預購後出貨、2,300萬美元A輪融資，以及首日即獲主流媒體報導——顯示買家與媒體將首開先例的FDA許可視為有力證明。

當一項產品需要一個尚不存在的類別時，讓監管機構創造該類別才是真正的上市：新的FDA產品代碼是Solius的護城河，而非其文書作業。

截至2026-06-16，Solius Pro已在美國開賣，自2026年7月起出貨，而Solius握有它協助創立的非處方照光治療類別。CNET指出，該裝置僅獲許可刺激22歲及以上成人的維生素D生成，不建議光敏感疾病患者或有皮膚癌病史者使用。Solius表示，針對UVB驅動的骨骼健康、心血管功能與腸道微生物群等效果的研究仍在持續，並正與美國乾癬基金會（National Psoriasis Foundation）探索皮膚科應用。