Solius、FDAの新OTC UVBカテゴリーで家庭用太陽光を2,995ドルで販売する賭け

Solius Labsは、132個のUVB LEDを備えた壁掛け型パネル「Solius Pro」を販売している。アプリが皮膚の色素沈着をスキャンし、週1回5分未満の照射量を個別化する。FDAから、22歳以上の成人におけるビタミンD産生を促進する目的で承認されている。

UVBによるビタミンDの利点を家庭で安全に投与できるという見立て、そしてFDAの全く新しい市販（OTC）カテゴリーによって、クリニック専用だった光線療法を消費者市場に変えられるという賭けだった。

Soliusは2026年6月、Lauder Partnersが主導する2,300万ドルのシリーズAを完了し、Solius Proの発売と同時に発表した。

この賭けは測定の問題から始まった。UVB光はビタミンD産生やその他の生物学的プロセスを促すが、太陽光を安全に投与することはほぼ不可能である。季節、緯度、肌の色、日光感受性といった要因により、一貫した有益な投与量を実現することは現実的でなく、UVBを用いた光線療法は医療現場に限られていた。Soliusは家庭用パネルとアルゴリズムを設計してこれを変えようとしたが、より難しい問題に直面した。UVB療法を市販するための規制上の道筋が存在しなかったのである。

FDAはこれに応え、本機器のための新しい製品コードを新設した。Soliusは2025年9月16日にSolius Pro UVB Light Panelを従来型510(k)として申請し、2026年1月16日に実質的同等の決定を受けた。これにより、新たなSGZコードの下、22歳以上の人におけるビタミンD産生の促進を目的として、市販（OTC）販売向けのクラスII医療機器として承認された。Soliusが資金提供した2025年8月のランダム化比較試験では、21週間にわたり69人の参加者の血清ビタミンDが平均で約10 ng/mL上昇し、皮膚の損傷や日焼けは見られなかった。2026年6月16日、同社はSolius Proを2,995ドル、年会費100ドルで発売した。Lauder Partnersが主導する2,300万ドルのシリーズAと1,000件以上の事前注文に支えられていた。

Solius Proは2026年6月16日、FDA承認の初の市販（OTC）UVB療法機器として米国で販売開始され、2026年7月から出荷が始まる。同社は存在しなかった規制カテゴリーを自らの参入障壁に変えたのである。

太陽光は無料だが投与量を制御できない。これはまさに規制された機器が埋められるギャップである。一貫したUVB投与は、自然が安全に提供できない臨床的利点である。

FDAの新製品コードは処方箋の壁と通院をなくし、光線療法を保険償還される医療行為から消費者の購入品へと変えた。

個別化が安全性の根拠となった。皮膚スキャンとアルゴリズムが各投与量を設定し、これによって同社は、訓練を受けていない家庭の利用者がUVB療法を安全に操作できると規制当局に納得させた。

発売の順序——出荷前の事前注文、2,300万ドルのシリーズA、初日からの主要メディア報道——は、購入者と報道機関がカテゴリー初のFDA承認を証明と受け止めることを示した。

製品が存在しないカテゴリーを必要とする場合、規制当局にそれを作らせることが真の発売である。FDAの新製品コードこそがSoliusの参入障壁であり、書類仕事ではなかった。

2026年6月16日時点でSolius Proは米国で販売中であり、2026年7月から出荷される。Soliusは自らが創設に貢献した市販（OTC）光線療法カテゴリーを握っている。本機器は22歳以上の成人におけるビタミンD産生の促進のみが承認されており、光線過敏症や皮膚がんの既往がある人には推奨されないとCNETは指摘した。Soliusは、骨の健康、心血管機能、腸内細菌叢などUVBによる効果の研究を続けており、全米乾癬財団と皮膚科領域への応用を模索していると述べている。