Solius Labs vende Solius Pro, un panel de pared con 132 LED UVB cuya aplicación escanea la pigmentación de la piel y personaliza una dosis semanal de menos de cinco minutos, autorizado por la FDA para estimular la producción de vitamina D en adultos de 22 años o más.
Que los beneficios de la UVB para la vitamina D podían dosificarse de forma segura en casa, y que una categoría de venta libre completamente nueva de la FDA convertiría la fototerapia exclusiva de clínicas en un mercado de consumo.
Solius cerró una ronda Serie A de 23 millones de dólares liderada por Lauder Partners en junio de 2026, anunciada junto con el lanzamiento de Solius Pro.
La apuesta comenzó con un problema de medición: la luz UVB impulsa la producción de vitamina D y otros procesos biológicos, pero la luz solar es casi imposible de dosificar de forma segura —factores como la estación, la latitud, el tono de piel y la sensibilidad al sol hacen impracticable una dosis beneficiosa constante—, mientras que la fototerapia con UVB existía solo en entornos médicos. Solius diseñó un panel doméstico y un algoritmo para cambiar eso, y luego se enfrentó a la pregunta más difícil: no existía ninguna vía regulatoria para vender fototerapia UVB sin receta.
La FDA respondió creando un nuevo código de producto para el dispositivo. Solius presentó el Solius Pro UVB Light Panel como una solicitud 510(k) tradicional el 2025-09-16 y recibió una decisión de equivalencia sustancial el 2026-01-16, autorizándolo como dispositivo médico de Clase II para comercialización sin receta —estimular la producción de vitamina D en personas de 22 años o más— bajo el nuevo código SGZ. En un ensayo controlado aleatorizado de agosto de 2025 financiado por Solius, 69 participantes durante 21 semanas vieron aumentar la vitamina D sérica en aproximadamente 10 ng/mL en promedio, sin daño cutáneo ni bronceado. El 2026-06-16 la empresa lanzó Solius Pro a 2.995 dólares con una membresía de 100 dólares al año, respaldada por una Serie A de 23 millones de dólares liderada por Lauder Partners y más de 1.000 pedidos anticipados.
Solius Pro salió a la venta en EE. UU. el 2026-06-16 como el primer dispositivo de fototerapia UVB autorizado por la FDA para venta sin receta, con envíos a partir de julio de 2026: la empresa convirtió una categoría regulatoria que no existía en su foso de lanzamiento.
La luz solar es gratuita pero no dosificable, que es exactamente el vacío que puede llenar un dispositivo regulado: una dosificación UVB constante es un beneficio clínico que la naturaleza no puede ofrecer de forma segura.
El nuevo código de producto de la FDA eliminó la barrera de la receta y la visita a la clínica, convirtiendo la fototerapia de un procedimiento médico reembolsado en una compra de consumo.
La personalización sustentó el argumento de seguridad: un escaneo de la piel y un algoritmo fijan cada dosis, y así la empresa convenció a los reguladores de que usuarios domésticos sin formación podían operar la fototerapia UVB de forma segura.
La secuencia de lanzamiento —pedidos anticipados antes del envío, una Serie A de 23 millones de dólares y cobertura mediática generalizada desde el primer día— mostró que compradores y prensa tratan una autorización de la FDA pionera en su categoría como prueba.
Cuando un producto necesita una categoría que no existe, lograr que el regulador la cree es el verdadero lanzamiento: el nuevo código de producto de la FDA fue el foso de Solius, no su papeleo.
A fecha de 2026-06-16, Solius Pro está a la venta en EE. UU., con envíos desde julio de 2026, y Solius posee la categoría de fototerapia sin receta que ayudó a crear. El dispositivo está autorizado únicamente para estimular la producción de vitamina D en adultos de 22 años o más y no se recomienda para personas con trastornos de fotosensibilidad o antecedentes de cáncer de piel, señaló CNET. Solius afirma que continúa la investigación sobre efectos impulsados por la UVB, como la salud ósea, la función cardiovascular y el microbioma intestinal, y que explora aplicaciones dermatológicas con la National Psoriasis Foundation.
CONSULTA LAS PRUEBAS
Las fuentes
- FDA Clears Solius Pro, the First Over-the-Counter Home UVB Panel for Vitamin D CNET · cnet.com ·
- Solius Pro Cleared by FDA and Launched as an Over-the-Counter At-Home UVB Device Particle News · particle.news ·
- 510(k) Premarket Notification K252960 — Solius Pro UVB Light Panel US Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·