솔리우스, FDA의 새 OTC UVB 카테고리로 2,995달러에 가정용 햇빛 판매에 도전

솔리우스 랩스는 132개의 UVB LED를 갖춘 벽걸이형 패널인 솔리우스 프로를 판매한다. 이 제품의 앱은 피부 색소를 스캔해 주당 5분 미만의 용량을 개인 맞춤화하며, FDA로부터 22세 이상 성인의 비타민 D 생성 촉진 용도로 허가받았다.

UVB의 비타민 D 효익을 가정에서도 안전하게 투여할 수 있고, 완전히 새로운 FDA 일반의약품(OTC) 카테고리가 병원 전용 광선치료를 소비자 시장으로 전환시킬 수 있다는 베팅이었다.

솔리우스는 2026년 6월 로더 파트너스가 주도한 2,300만 달러 규모의 시리즈 A 투자를 유치했으며, 이는 솔리우스 프로 출시와 함께 발표되었다.

이 베팅은 측정 문제에서 시작되었다. UVB 광선은 비타민 D 생성과 다른 생물학적 과정을 촉진하지만, 햇빛은 안전하게 투여하기가 거의 불가능하다. 계절, 위도, 피부톤, 햇빛 민감도 같은 요인 때문에 일관된 유익한 용량을 실용적으로 투여하기 어렵고, UVB 광선치료는 의료 환경에서만 존재했다. 솔리우스는 이를 바꾸기 위해 가정용 패널과 알고리즘을 설계했지만, 더 어려운 문제에 직면했다. UVB 치료를 일반의약품으로 판매할 수 있는 규제 경로가 존재하지 않았던 것이다.

FDA는 이에 대한 답으로 해당 기기에 대한 새 제품 코드를 신설했다. 솔리우스는 2025-09-16에 솔리우스 프로 UVB 광선 패널을 전통적 510(k)로 제출했고 2026-01-16에 실질적 동등성 결정을 받아, 새로운 SGZ 코드 아래 22세 이상 인구의 비타민 D 생성 촉진 용도로 일반의약품 마케팅이 가능한 클래스 II 의료기기로 허가받았다. 솔리우스가 자금을 지원한 2025년 8월 무작위 대조 시험에서 21주 동안 69명의 참가자는 평균 약 10 ng/mL의 혈청 비타민 D 상승을 보였으며 피부 손상이나 태닝은 없었다. 2026-06-16에 회사는 연 100달러 멤버십과 함께 2,995달러에 솔리우스 프로를 출시했으며, 로더 파트너스가 주도한 2,300만 달러 시리즈 A 투자와 1,000건 이상의 사전 주문이 이를 뒷받침했다.

솔리우스 프로는 2026-06-16에 미국에서 FDA 허가를 받은 최초의 일반의약품 UVB 치료 기기로 판매를 시작했으며, 배송은 2026년 7월에 시작되었다. 회사는 존재하지 않았던 규제 카테고리를 자사의 출시 해자로 만들었다.

햇빛은 무료이지만 투여량을 정할 수 없으며, 바로 이 간극을 규제된 기기가 메울 수 있다. 일관된 UVB 투여는 자연이 안전하게 제공할 수 없는 임상적 효익이다.

FDA의 새 제품 코드는 처방전 장벽과 병원 방문을 없애, 광선치료를 보험 급여 의료 시술에서 소비자 구매로 전환시켰다.

개인 맞춤화가 안전성 근거를 만들었다. 피부 스캔과 알고리즘이 각 용량을 설정하며, 이를 통해 회사는 훈련받지 않은 가정 사용자도 UVB 치료를 안전하게 운용할 수 있다고 규제 당국을 설득했다.

출시 순서, 즉 배송 전 사전 주문, 2,300만 달러 시리즈 A 투자, 첫날 주류 언론 보도는 구매자와 언론이 카테고리 최초의 FDA 허가를 입증으로 받아들인다는 것을 보여주었다.

제품에 존재하지 않는 카테고리가 필요할 때, 규제 당국이 그 카테고리를 만들게 하는 것이 진짜 출시다. 새로운 FDA 제품 코드가 솔리우스의 해자였지, 서류 작업이 아니었다.

2026-06-16 기준 솔리우스 프로는 미국에서 판매 중이며 2026년 7월부터 배송되며, 솔리우스는 자사가 조성에 기여한 일반의약품 광선치료 카테고리를 보유하고 있다. CNET에 따르면 이 기기는 22세 이상 성인의 비타민 D 생성 촉진 용도로만 허가되었으며 광과민성 질환이나 피부암 병력이 있는 사람에게는 권장되지 않는다. 솔리우스는 골 건강, 심혈관 기능, 장내 미생물군집 같은 UVB 유발 효과에 대한 연구를 계속하고 있으며, 미국 건선 재단과 함께 피부과적 응용을 모색하고 있다고 밝혔다.