Aktiiaのカフレス血圧への賭けがFDA初のOTC認可を獲得

Hiloブランドを擁するヌーシャテルの企業Aktiiaは、標準的なカフによる月次キャリブレーションの後、光学的信号から血圧を継続的に推定するリストバンドを販売しており、専用アプリを通じて日中および夜間の測定値を追跡する。

規制当局が処方箋なしで購入できるようにすれば、消費者はカフレスの光学ウェアラブルで血圧をモニタリングするようになり、OTC表示が参入障壁（moat）になるという賭けだった。

Aktiiaは2025年5月、Earlybird HealthとWellington Partnersが共同主導した超過応募のシリーズBで4,200万ドルを調達し、総調達額は1億ドルを超えた。以前のラウンドには2024年の2,700万スイスフラン、2021年のシリーズA 1,750万ドル、2020年の610万ドルが含まれる。

同社はスイスの研究機関CSEMからスピンアウトした。そこでは基礎となる光学血圧研究が20年間行われており、2018年に直接的な賭けをもって設立された。高血圧は10億人以上に影響を及ぼし、心血管疾患の主要なリスク因子であり続けているが、カフによる測定は孤立した瞬間しか捉えないため、血圧を継続的に追跡するウェアラブルは診療所のツールではなく大衆市場向け製品になり得るというものだった。

Aktiiaはまず欧州でCEマークを取得し、カナダ、オーストラリア、サウジアラビアを含む市場で12万台以上を販売した。2025年5月にはEarlybird HealthとWellington Partnersが共同主導した4,200万ドルのシリーズBとともにHiloへブランドを変更した。制御不能な高血圧患者を対象としたMass General Brighamとの研究では、91%が毎日のカフ測定よりもHiloモニターを好んだ。規制上の成果は2025年7月7日に訪れ、FDAがG0システムのOTC使用について510(k)認可を与えた。カフレス血圧モニターが処方箋なしで販売するために認可されたのは初めてだった。

7年にわたる賭けは関門を通過した。Aktiiaは世界初のFDA認可済みOTCカフレス血圧ソリューションを保有し、製品は2026年に米国の消費者に届くと発表した。Hiloブランドは、最大の未開拓市場でこのカテゴリーを定義する立場にある。

継続的な測定値は臨床的にスポットのカフ検査を上回るが、米国で販売するには規制上の表示が必要だった。そのためOTC認可が会社の目的そのものになった。

月次のカフによるキャリブレーションにより、リストバンドは肌の色や装着位置を問わず精度を保つことができ、規制当局に処方機器ではなく消費者製品として扱うための証拠を与えた。

欧州は実証の場を提供した。CEマーク付きの12万台以上の販売が、より長い米国の規制手続きが並行して進む間に、実世界データと収益を生み出した。

最速で市場に投入されることよりも最初であることが重要だった。このカテゴリーでFDAの初のOTC認可を得たことで、Aktiiaは消費者やパートナーがカフレスモニタリングに何を期待するかを定義できた。

消費者向け医療機器は、規制当局がそのカテゴリーをどう定義するかで成否が決まる。Aktiiaの7年・1億ドルの賭けは、実のところ競合が誰も持たないOTC表示を獲得するための賭けだった。

2025年7月9日時点で、AktiiaはCEマーク付きのHiloバンドを欧州およびその他の認可市場で販売しており、12万台以上を販売し、総調達額は1億ドルを超えていた。FDAの2025年7月のOTC認可が2026年に向けて解き放った米国発売の準備を進めていた。共同創業者のJosep Solaはこの決定を高血圧管理の転換の始まりと呼び、カフレスモニタリングを消費者の手の届かないところに留めていた障壁を打ち破るものだと述べた。共同創業者のMattia Bertschiは、研究が20年前にCSEMで始まって以来7年以上の取り組みを指摘した。