PolyPid、第3相試験成功後にD-PLEXの欧州権利を買い戻し、より強い立場で再提携へ

手術創に挿入して約30日間感染を予防するドキシサイクリン局所放出インサートD-PLEX100を開発する臨床段階の製薬企業。

D-PLEXの価値は、2022年の欧州ライセンスが示した価格をはるかに上回る。権利を回収し、第3相試験で有効性が証明されリスクが低減した資産として欧州で再提携する。

PolyPidは2022年、欧州での商業化権をADVANZ Pharmaに許諾した。契約一時金は250万ユーロで、最大1億1000万ドル超と評価したパッケージのごく一部にすぎず、当時はまだ主要な試験結果が出ていなかった。

腹部大腸手術を対象とした798例の第3相試験SHIELD IIは主要評価項目およびすべての主要な副次評価項目を達成し、手術部位感染の相対リスクを60%低減した（p=0.0013）。FDAは新薬申請を優先審査で受理し、PDUFA目標日を2026年11月28日に設定した。7月にはAzurityが米国およびカナダの権利を許諾する契約を締結し、すでに3000万ドルを受領、約2億9000万ドルのマイルストーンと段階的ロイヤルティの対象となっている。2026年10月1日、EMAはPolyPidのMAAを検証し、同社は同じ朝に欧州の独占権を回復した。

2022年の契約は、1億1000万ドル超と評価されたパッケージのうち250万ユーロの一時金を伴うもので、価値の大半は当時不確実だったマイルストーンに先送りされていた。

第3相試験の成功とFDA優先審査により、同じ資産がPolyPidの条件での再提携の機会に変わった。

Azurityとの契約はモデルを裏付けた。すでに3000万ドルを受領し、約2億9000万ドルのマイルストーンと段階的ロイヤルティがある。

EMAの検証は権利回復と同じ朝に実現し、両主要市場を同時に進めている。

弱い立場のうちに早期許諾し、有効性が証明されたら回収する。主要データ前に署名した条件は資産を過小評価しており、規制上の成功のたびに次の契約の交渉力となる。

2026年10月9日時点で、D-PLEXは大西洋の両岸で規制審査中であり、FDAの決定は2026年11月28日に予定され、EMAの承認が得られればEU全加盟国で有効となる。PolyPidは、2022年に許諾した資産よりはるかに進んだ資産をもとに、自社の条件で欧州提携が可能になったと述べている。