PolyPid holte sich nach Phase-3-Erfolg die europäischen Rechte an D-PLEX zurück, um stärker erneut zu partnerschaften

Ein Pharmaunternehmen in der klinischen Phase, das D-PLEX100 entwickelt – ein Insert mit lokaler Doxycyclin-Freisetzung, das in die Operationswunde eingebracht wird, um Infektionen für etwa 30 Tage zu verhindern.

D-PLEX ist weit mehr wert, als die europäische Lizenz von 2022 einpreiste – die Rechte zurückholen und Europa als entschärftes, in Phase 3 nachgewiesenes Asset erneut zu partnerschaften.

PolyPid lizenzierte die europäischen Vermarktungsrechte 2022 für eine Vorauszahlung von 2,5 Mio. Euro an ADVANZ Pharma – ein kleiner Teil eines Pakets, das es auf potenziell mehr als 110 Mio. US-Dollar schätzte –, als die entscheidende Auswertung noch ausstand.

SHIELD II, eine Phase-3-Studie mit 798 Patienten in der abdominalen kolorektalen Chirurgie, erreichte den primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte, einschließlich einer relativen Risikoreduktion von 60 % bei Wundinfektionen (p=0,0013). Die FDA akzeptierte den New Drug Application mit Priority Review und setzte ein PDUFA-Datum auf den 28. November 2026; im Juli lizenzierte Azurity die Rechte für die USA und Kanada in einem Deal, der bereits 30 Mio. US-Dollar eingebracht hat, mit Anspruch auf rund 290 Mio. US-Dollar an Meilensteinzahlungen und gestaffelten Lizenzgebühren. Am 1. Oktober 2026 validierte die EMA den MAA von PolyPid, und das Unternehmen erlangte noch am selben Morgen die exklusiven europäischen Rechte zurück.

Der Deal von 2022 enthielt eine Vorauszahlung von 2,5 Mio. Euro aus einem auf über 110 Mio. US-Dollar geschätzten Paket – der Großteil des Werts war auf damals unsichere Meilensteine verschoben.

Der Phase-3-Erfolg plus FDA-Priority-Review machten dasselbe Asset zu einer Gelegenheit für eine erneute Partnerschaft zu PolyPids Bedingungen.

Der Azurity-Deal validierte das Modell: 30 Mio. US-Dollar bereits eingebracht, etwa 290 Mio. US-Dollar an Meilensteinen, gestaffelte Lizenzgebühren.

Die EMA-Validierung erfolgte am selben Morgen wie die Rückgewinnung der Rechte, sodass beide großen Märkte gleichzeitig in Bewegung bleiben.

Lizenziere früh, wenn du schwach bist, hole zurück, wenn du es nachgewiesen hast: Bedingungen, die vor entscheidenden Daten unterzeichnet werden, bewerten das Asset zu niedrig, und jeder regulatorische Erfolg wird zur Verhandlungsmacht für den nächsten Deal.

Stand 9. Oktober 2026 befindet sich D-PLEX auf beiden Seiten des Atlantiks in der regulatorischen Prüfung, mit einer FDA-Entscheidung, die am 28. November 2026 fällig ist, und einer EMA-Zulassung – falls erteilt –, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig wäre. PolyPid erklärt, nun zu eigenen Bedingungen in Europa partnerschaften zu können, mit einem weit fortgeschritteneren Asset als dem, das es 2022 weglizenziert hatte.