Aktiia 的無袖帶血壓押注贏得 FDA 首個 OTC 許可

Aktiia 是 Hilo 品牌背後的納沙泰爾公司，銷售一款腕帶，透過每月以標準袖帶校正後，從光學訊號持續估算血壓，並透過配套應用程式追蹤日間與夜間讀數。

押注的是：若監管機構允許消費者無需處方即可購買，消費者會使用無袖帶光學穿戴裝置監測血壓，使 OTC 標籤成為護城河。

Aktiia 於 2025 年 5 月完成超額認購的 4200 萬美元 B 輪融資，由 Earlybird Health 與 Wellington Partners 共同領投，使總融資額超過 1 億美元；較早輪次包括 2024 年的 2700 萬瑞士法郎、2021 年的 1750 萬美元 A 輪，以及 2020 年的 610 萬美元。

該公司從瑞士研究機構 CSEM 分拆而出，其底層光學血壓研究已在該機構進行二十年，並於 2018 年創立，帶著一個直接押注：高血壓影響超過十億人，且仍是心血管疾病的首要風險因子，然而袖帶測量僅捕捉孤立時刻，因此能持續追蹤血壓的穿戴裝置可能成為大眾市場產品，而非診所工具。

Aktiia 先在歐洲取得 CE 標誌，並在包括加拿大、澳洲與沙烏地阿拉伯等市場售出超過 12 萬台裝置，於 2025 年 5 月更名為 Hilo，同時完成由 Earlybird Health 與 Wellington Partners 共同領投的 4200 萬美元 B 輪融資。與 Mass General Brigham 針對血壓未受控制患者進行的一項研究發現，91% 偏好 Hilo 監測器而非每日袖帶測量。監管回報於 2025-07-07 到來，FDA 授予 G0 系統非處方使用的 510(k) 許可——這是 FDA 首次許可任何無袖帶血壓監測器無需處方即可銷售。

這項七年的押注通過了關卡：Aktiia 擁有全球首個獲 FDA 許可、OTC、無袖帶的血壓解決方案，並宣布產品將於 2026 年觸及美國消費者，Hilo 品牌定位於在其最大的未開發市場定義該品類。

持續讀數在臨床上優於單點袖帶檢查，但在美國銷售它們需要監管標籤——因此 OTC 許可成為公司的全部重點。

每月袖帶校正讓腕帶在不同膚色與姿勢下保持準確，為監管機構提供證據，將其視為消費產品而非處方裝置。

歐洲提供了驗證場：CE 標誌銷售超過 12 萬台裝置，在較長的美國監管路徑並行推進時，產生了真實世界數據與營收。

成為第一比最快上市更重要：FDA 在該品類的首個 OTC 許可讓 Aktiia 定義消費者與合作夥伴對無袖帶監測的期待。

消費醫療裝置的存亡取決於監管機構對其品類的定義：Aktiia 七年、1 億美元的押注，實際上是在押注取得沒有競爭對手持有的 OTC 標籤。

截至 2025-07-09，Aktiia 正在歐洲與其他已獲許可市場銷售其 CE 標誌的 Hilo 腕帶，售出超過 12 萬台裝置，總融資額超過 1 億美元，並準備 FDA 於 2025 年 7 月的 OTC 許可為 2026 年解鎖的美國上市。共同創辦人 Josep Sola 稱該決定是高血壓管理轉變的開端，打破使無袖帶監測無法進入消費者手中的障礙；共同創辦人 Mattia Bertschi 指出，自二十年前研究在 CSEM 開始以來，已超過七年的工作。