Dexcom ist der in San Diego ansässige Hersteller von Echtzeit-Kontinuierlichen Glukosemessgeräten (CGM). Stelo ist sein 15-Tage-Sensor zum Tragen, der ohne Rezept für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen ist, die kein Insulin verwenden, und der online direkt an Verbraucher verkauft wird, überwiegend im Abonnement.
Die Wette: das erste FDA-zugelassene rezeptfreie CGM auf den Markt bringen und Glukosedaten direkt an rund 25 Mio. nicht insulinbehandelte Typ-2-Diabetiker in den USA im Abonnement verkaufen, unter Umgehung von Rezepten und Versicherungen.
Börsennotiert (NASDAQ: DXCM); Stelo baute auf der bestehenden CGM-Fertigungs- und App-Infrastruktur des Unternehmens auf, statt einen neuen Wagniskapitalfonds zu erfordern.
Dexcom baute sein Geschäft auf rezeptpflichtigen CGMs wie G7 auf und schuf dann mit Stelo eine neue Kategorie: Am 2024-03-05 gab die FDA das Gerät zur Vermarktung ohne Rezept für Erwachsene ab 18 Jahren frei, die kein Insulin verwenden, und Dexcom erklärte, es werde im Sommer 2024 online erhältlich sein, gerichtet an die rund 25 Millionen Amerikaner mit Typ-2-Diabetes, die kein Insulin verwenden.
Stelo wurde im August 2024 als Direct-to-Consumer-Produkt eingeführt, und das Unternehmen forcierte die Abonnement-Nutzung sowie App-Funktionen, darunter KI-gestütztes Mahlzeiten-Logging (über 10 Millionen protokollierte Mahlzeiten seit Juli 2025). Das Dexcom-Management schrieb Stelo einen Beitrag dazu zu, die Akzeptanz über die Kernkundschaft mit Typ 1 und Insulinverwendung hinaus zu steigern.
Bis Januar 2026 hatte Stelo mehr als 500.000 Nutzer erreicht, überwiegend im Abonnement, und 130 Mio. USD des vorläufigen Umsatzes von Dexcom für 2025 von rund 4,6 Mrd. USD erwirtschaftet – noch klein im Vergleich zum rezeptpflichtigen G7, aber ein Beleg dafür, dass ein rezeptfreier regulatorischer Vertriebsweg ein echtes Verbrauchergeschäft werden kann.
Die FDA-Freigabe schuf einen wirklich neuen Vertriebsweg: Ohne Rezeptpflicht konnte Dexcom Stelo direkt an Verbraucher vermarkten und damit den Arztbesuch und den Versicherungsschritt umgehen, die CGMs bisher den Zugang versperrten.
Der adressierbare Markt war groß und unversorgt – etwa 25 Millionen US-Erwachsene mit Typ-2-Diabetes ohne Insulinbehandlung, viele ohne CGM-Erstattung, dazu Menschen ohne Diabetes, die neugierig auf Glukosereaktionen sind.
Der Vertrieb im Abonnement verwandelt Hardware-Verkäufe in wiederkehrende Erlöse, weshalb Dexcom App-Funktionen wie KI-Mahlzeiten-Logging vorantrieb statt einmaliger Sensor-Käufe.
Dexcom hatte den Vorteil des etablierten Anbieters: Die bewährte G7-Genauigkeit und Fertigung bedeuteten, dass Stelo in der OTC-Kategorie zuerst liefern konnte, obwohl Abbotts Lingo im Einzelhandel schnell folgte.
Eine regulatorische Freigabe kann einen Vertriebsweg schaffen, nicht nur ein Produkt: Die erste OTC-CGM-Zulassung der FDA ermöglichte es Dexcom, Rezepte und Versicherungen zu umgehen und ein Medizinprodukt in ein Direct-to-Consumer-Abonnement zu verwandeln.
Stand 2026-09-06 ist Stelo ein skalierendes Verbrauchergeschäft: über 500.000 Nutzer und 130 Mio. USD Umsatz im Jahr 2025 laut den Angaben von Dexcom vom Januar 2026, mit geplanter internationaler Expansion und einer neu gestalteten Stelo-App für 2026. Der Wettbewerb verschärft sich – Abbotts Lingo wird über Walmart verkauft, während Stelo bisher nur online erhältlich war – und die breitere OTC-CGM-Kategorie ist über Early Adopters hinaus unerprobt. Die offene Frage ist daher, ob kontinuierliche Glukosedaten ihre Anziehungskraft behalten, sobald die Wellness-Neuheit verblasst, und wie viel des rund 25 Millionen großen Marktes der nicht insulinbehandelten Typ-2-Diabetiker tatsächlich zu zahlenden Abonnenten wird.
DEN BELEGEN FOLGEN
Die Quellen
- FDA Clears First Over-the-Counter Continuous Glucose Monitor U.S. Food and Drug Administration · fda.gov ·
- Stelo by Dexcom First Glucose Biosensor to be Cleared by FDA as Over-the-Counter Dexcom (investor newsroom) · investors.dexcom.com ·
- Dexcom bei der JPM 2026 — Wachstum, Wettbewerb und strategische Beschleunigung diatec weekly · diatec-weekly.de ·