DexcomのOTCへの賭け：SteloはCGMを処方箋専用から1億3000万ドルの事業へと変えた

Dexcomはサンディエゴに拠点を置くリアルタイム持続血糖モニター（CGM）のメーカーである。Steloは、インスリンを使用していない18歳以上の成人向けに処方箋なしで承認された15日間装着型センサーで、主にサブスクリプション形式で消費者へオンライン直販されている。

賭け：FDA初の市販（OTC）CGMを承認させ、処方箋と保険を迂回して、インスリン非使用の約2500万人の米国2型糖尿病患者に血糖データをサブスクリプションで直接販売する。

上場企業（NASDAQ: DXCM）。Steloは新たなベンチャーファンドを必要とせず、同社の既存CGM製造・アプリ基盤を拡張した。

DexcomはG7などの処方箋CGMで事業基盤を築いた後、Steloで新たなカテゴリーを創出した。2024年3月5日、FDAはインスリンを使用していない18歳以上の成人向けに処方箋なしでの販売を承認し、Dexcomは2024年夏にオンラインで提供開始すると発表、インスリンを使用していない約2500万人の米国2型糖尿病患者を対象とした。

Steloは2024年8月に消費者直販製品として発売され、同社はサブスクリプションの普及と、AI支援による食事記録（2025年7月以降1000万食以上を記録）などのアプリ機能を推進した。Dexcom経営陣は、Steloが中核の1型糖尿病およびインスリン使用顧客層を超えた普及を後押ししたと評価した。

2026年1月までにSteloは50万人超のユーザーを獲得し（大半がサブスクリプション）、Dexcomの2025年暫定売上高約46億ドルのうち1億3000万ドルを生み出した。処方箋のG7と比べればまだ小さいが、OTCという規制チャネルが実際の消費者事業になり得ることを証明した。

FDAの承認は真に新たなチャネルを生み出した。処方箋要件がなければ、DexcomはSteloを消費者へ直接マーケティングでき、CGMの参入障壁となっていた受診と保険のステップを排除できた。

対象市場は大きく未開拓だった。インスリン非使用の米国2型糖尿病成人約2500万人で、多くはCGMの保険適用がなく、さらに血糖反応に関心を持つ糖尿病でない人々もいた。

サブスクリプション流通はハードウェア販売を継続収入に変える。だからこそDexcomは単発のセンサー購入ではなく、AI食事記録などのアプリ機能を推進した。

Dexcomには既存企業の優位性があった。G7の実績ある精度と製造力により、SteloはOTCカテゴリーで最初に投入できたが、AbbottのLingoが小売で急速に追随した。

規制上の承認は製品だけでなくチャネルを創出し得る。FDA初のOTC CGMにより、Dexcomは処方箋と保険を迂回でき、医療機器を消費者直販サブスクリプションに変えた。

2026年9月6日時点でSteloは拡大中の消費者事業である。Dexcomの2026年1月の開示によれば50万人超のユーザーと2025年売上高1億3000万ドルを計上し、2026年には国際展開とSteloアプリの刷新が計画されている。競争は激化しており、AbbottのLingoはWalmartで販売される一方、Steloはオンライン専売にとどまっている。またOTC CGMカテゴリー全体は早期採用者を超えて実証されておらず、ウェルネスとしての目新しさが薄れた後も持続血糖データが魅力を保つのか、またインスリン非使用の2型糖尿病市場約2500万人のうち実際に有料サブスクリプションへ転換するのはどれほどかが未解決の問いである。