Hims & Hers setzt bei GLP-1-Präparaten für 199 US-Dollar auf die FDA-Mangelregel; der Vertriebskanal schließt, die Aktie schwankt

Hims & Hers ist eine Direct-to-Consumer-Telemedizinplattform (NYSE: HIMS), die Verschreibungen für erektile Dysfunktion, Haarausfall, Hautpflege und Gewichtsabnahme verkauft; ab Mai 2024 ergänzte sie zusammengesetzte Semaglutid-Injektionen für 199 US-Dollar pro Monat, gegenüber rund 1.000 US-Dollar pro Monat für das Markenprodukt Wegovy.

Dass die FDA-Mangelliste das Compoundieren lange genug legal halten würde, damit ein Nachahmer-GLP-1 für 199 US-Dollar zum Motor ihres Geschäfts mit Gewichtsabnahme würde – bis die Mangellage endete.

Hims wurde 2017 von Andrew Dudum gegründet und ging im Januar 2021 über eine SPAC an die Börse. Im Dezember 2023 startete das Unternehmen ein Programm zur Gewichtsabnahme und kündigte am 20. Mai 2024 zusammengesetzte Semaglutid-Injektionen an – den Wirkstoff in Novo Nordisks Ozempic und Wegovy, die seit 2022 von einer Mangellage betroffen waren – für 199 US-Dollar pro Monat. Die Aktie sprang an diesem Tag um 27 %.

Das Produkt skalierte schnell: Die GLP-1-Angebote erwirtschafteten 2024 über 225 Mio. US-Dollar Umsatz und trieben den Gesamtumsatz des Unternehmens auf 1,5 Mrd. US-Dollar. Dann verschob sich die regulatorische Grundlage zweimal. Am 2. Oktober 2024 erklärte die FDA die Mangellage von Lillys Tirzepatid für beendet, und am 21. Februar 2025 erklärte sie auch Semaglutid für beendet – die Hims-Aktie fiel an diesem Tag um mehr als 25 %. In der Telefonkonferenz zu den Ergebnissen am 24. Februar 2025 erklärte das Unternehmen, es werde zusammengesetztes Semaglutid nach dem ersten Quartal wahrscheinlich nicht mehr anbieten; der Umsatz im vierten Quartal 2024 betrug 481 Mio. US-Dollar (+95 % im Jahresvergleich), doch die Aktie fiel am nächsten Tag wegen Margendrucks und der Neuausrichtung um 22 %. Novo Nordisk beendete dann im Juni 2025 eine kommerzielle Zusammenarbeit mit Hims, worauf die Aktie um 31 % fiel. Hims richtete sich auf orale Medikamente und Markeninjektionen neu aus, und der Umsatz für das Gesamtjahr 2025 erreichte dennoch 2,35 Mrd. US-Dollar.

Das Unternehmen ist weiterhin aktiv und wächst – 2,5 Mio. Abonnenten und 2,35 Mrd. US-Dollar Umsatz im Jahr 2025 –, doch der Kanal für zusammengesetztes GLP-1, der den Boom befeuerte, ist geschlossen. In der Telefonkonferenz zum vierten Quartal 2025 (23. Februar 2026) räumte CEO Andrew Dudum das „drakonische Szenario“ ein, dass zusammengesetzte GLP-1-Präparate verschwinden, und die Prognose für 2026 von 2,7 bis 2,9 Mrd. US-Dollar schließt Beiträge von Semaglutid aus.

Die FDA-Mangelliste war der ganze Hebel: keine Mangellage, kein gesetzliches Recht, eine Kopie zu compoundieren, kein Produkt für 199 US-Dollar.

Die Preisgestaltung zu einem Fünftel der Markenkosten verwandelte eine regulatorische Formalie in eine Massenmarkt-Entscheidung der Verbraucher und in einen Aktiensprung von 27 %.

Dieselbe Behördenmaßnahme, die den Kanal öffnete (die Aufnahme einer Mangellage), konnte ihn schließen, und sie tat es – zuerst bei Tirzepatid im Oktober 2024, dann bei Semaglutid im Februar 2025.

Die Diversifizierung des Trichters (orale Medikamente, andere Leiden) war es, die das Unternehmen weiter wachsen ließ, nachdem das Flaggschiffprodukt weg reguliert worden war.

Ein Geschäft, das auf einer regulatorischen Ausnahme aufbaut, ist eine Wette auf den Zeitplan der Regulierungsbehörde: Dieselbe Mangelliste, die das Produkt legalisierte, konnte geleert werden, und die Ausstiegsrampe lag nie unter der Kontrolle von Hims.

Stand 2. September 2026 ist Hims & Hers aktiv und wächst: 2,5 Mio. Abonnenten und 2,35 Mrd. US-Dollar Umsatz für 2025, mit einer Prognose für 2026 von 2,7 bis 2,9 Mrd. US-Dollar ohne zusammengesetztes Semaglutid. Die FDA-Entscheidung vom Februar 2025 gab Compoundierern 60 bis 90 Tage Zeit, die Tätigkeit auslaufen zu lassen, und spätere Regeln wurden weiter verschärft; im Mai 2026 erklärte Hims, die eigene zusammengesetzte Semaglutid-Tablette nach einer FDA-Durchsetzungsmaßnahme einzustellen. Das Unternehmen stützt sich nun auf orale Abnehmmedikamente, Markeninjektionen und Partnerschaften (darunter wiederaufgenommene Gespräche mit Novo Nordisk), während Anleger jede FDA-Erklärung weiter in den Aktienkurs einpreisen.