Owkins KI-entwickeltes OKN4395 erreicht die Klinik: erster Patient in Phase I dosiert

Ein End-to-End-KI-Biotechunternehmen, das mit seinem KI-Betriebssystem K1.0 Wirkstoffziele entdeckt, Wirkstoffe auswählt und entwickelt und KI-optimierte klinische Studien durchführt und zugleich Diagnostik verkauft.

KI, die mit Patientendaten trainiert wurde, kann den richtigen Wirkstoff auswählen und die Studie darauf abstimmen und so die üblichen Misserfolgsraten in der klinischen Entwicklung übertreffen.

Über 300 Mio. US-Dollar eingeworben, darunter eine Series B-1 über 80 Mio. US-Dollar von Bristol Myers Squibb im Juni 2022 (Bewertung ~1,5 Mrd. US-Dollar)

Owkin wurde 2016 von dem Onkologen Thomas Clozel und dem Mathematiker Jean-Philippe Vert gegründet und startete als Medizin-KI-Unternehmen, das für Pharmaunternehmen Analysen klinischer Studien durchführte, wobei Krankenhausdatennetzwerke den Wettbewerbsvorteil bildeten. Mit seiner 80-Mio.-US-Dollar-Runde unter Führung von Bristol Myers Squibb im Juni 2022 erreichte es eine Bewertung von über 1 Mrd. US-Dollar.

Das Unternehmen lizenzierte OKN4395, einen First-in-Class-Dreifachinhibitor gegen EP2/EP4/DP1, der aus einem Jahrzehnt Wirkstoffforschung von Idorsia hervorging, und nutzte dann sein Betriebssystem K1.0, um Indikationen auszuwählen, die Studie zu konzipieren und digitale Zwillinge als externe Kontrollarme für frühe Wirksamkeitssignale einzurichten.

Am 22. Januar 2025 wurde der erste Patient in INVOKE (NCT06789172) dosiert, einer globalen First-in-Human-Studie der Phase Ia/1b zu OKN4395 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren – der erste Owkin-Wirkstoff, der im Rahmen seines eigenen KI-optimierten Programms die Klinik erreichte, mit Kombinationskohorten zusammen mit Pembrolizumab.

Krankenhaus-Datenpartnerschaften verschafften Owkin Trainingsdaten, die ein nur auf die USA ausgerichtetes KI-Startup nicht hätte erreichen können, insbesondere im datenschutzrechtlich streng regulierten Umfeld Europas.

Der Einsatz von KI zur Auswahl von Indikationen und zur Subtypisierung von Patienten greift die Hauptursache des Scheiterns von Studien an: die Prüfung in der falschen Population.

Externe Kontrollarme auf Basis digitaler Zwillinge verringern Kosten und Zeit der Kontrollgruppe in Phase I.

Der Besitz des Wirkstoffs und nicht nur der Verkauf von Software schöpft das Aufwärtspotenzial ab, falls die Studie erfolgreich ist.

Der tiefste KI-Graben sind Daten, die man rechtmäßig nutzen darf: Owkin verwandelte Krankenhauspartnerschaften in Trainingsdaten und dann in Studiendesign – der Wirkstoff war weniger wichtig als das System, das ihn auswählte.

Stand 30. Januar 2025 rekrutiert Owkins INVOKE-Studie an mehreren Standorten, wobei die Dosissteigerung in Phase Ia läuft und Expansionskohorten der Phase Ib bei Sarkom, NSCLC, Ovarialkarzinom und Magenkarzinom geplant sind. Das Unternehmen verkauft weiterhin Diagnostik und Forschungsdienstleistungen und bringt zugleich OKN4395 und weitere KI-ausgewählte Pipeline-Wirkstoffe voran; die ersten Daten der Studie werden entscheiden, ob die KI-optimierte These trägt.