Aktiia의 커프리스 혈압 도전, FDA 최초 OTC 허가 획득

Hilo 브랜드를 운영하는 뇌샤텔 소재 기업 Aktiia는 표준 커프로 매달 보정한 뒤 광학 신호로 혈압을 연속적으로 추정하는 손목 밴드를 판매하며, 동반 앱을 통해 주간과 야간의 측정값을 추적한다.

규제 당국이 처방전 없이 구매할 수 있게 허용한다면 소비자들이 커프리스 광학 웨어러블로 혈압을 모니터링할 것이라는 도전이었고, OTC 라벨이 해자(moat)가 된다는 것이었다.

Aktiia는 2025년 5월 Earlybird Health와 Wellington Partners가 공동 주도한 초과 청약된 4,200만 달러 규모의 시리즈 B 투자를 유치해 총 조달액이 1억 달러를 넘어섰다. 이전 라운드로는 2024년 2,700만 스위스 프랑, 2021년 1,750만 달러 규모의 시리즈 A, 2020년 610만 달러가 있었다.

이 회사는 기반이 되는 광학 혈압 연구가 20년간 진행되어 온 스위스 연구기관 CSEM에서 분사했으며, 2018년 설립되었다. 설립 당시의 직접적인 도전은 다음과 같았다. 고혈압은 10억 명 이상에게 영향을 미치고 심혈관 질환의 주요 위험 요인으로 남아 있지만, 커프 측정은 단편적인 순간만 포착하므로 혈압을 연속적으로 추적하는 웨어러블은 임상 도구가 아닌 대중 시장 제품이 될 수 있다는 것이었다.

Aktiia는 먼저 유럽에서 CE 마크를 획득하고 캐나다, 호주, 사우디아라비아를 포함한 시장에서 12만 대 이상의 기기를 판매했으며, 2025년 5월 Earlybird Health와 Wellington Partners가 공동 주도한 4,200만 달러 규모의 시리즈 B와 함께 Hilo로 브랜드를 변경했다. 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 Mass General Brigham과 진행한 연구에서 91%가 일상적인 커프 측정보다 Hilo 모니터를 선호했다. 규제적 결실은 2025-07-07에 이루어졌는데, FDA가 G0 시스템의 일반 판매(OTC) 사용에 대해 510(k) 허가를 부여한 것이다. 이는 FDA가 커프리스 혈압 모니터를 처방전 없이 판매하도록 허가한 최초의 사례였다.

7년간의 도전이 관문을 통과했다. Aktiia는 세계 최초로 FDA 허가를 받은 OTC 커프리스 혈압 솔루션을 보유하게 되었고, 제품이 2026년 미국 소비자에게 출시될 것이라고 발표했으며, Hilo 브랜드는 가장 크게 미개척된 시장에서 해당 카테고리를 정의할 위치에 서게 되었다.

연속 측정이 임상적으로 단발 커프 검사보다 우수하지만, 미국에서 이를 판매하려면 규제 라벨이 필요했고, 따라서 OTC 허가가 회사의 존재 이유 전체가 되었다.

매달 커프 보정을 통해 손목 밴드가 피부색과 착용 위치 전반에서 정확성을 유지할 수 있었고, 이는 규제 당국이 이를 처방 기기가 아닌 소비자 제품으로 취급할 근거를 제공했다.

유럽은 검증의 장을 제공했다. CE 마크를 받은 12만 대 이상의 기기 판매가 더 긴 미국 규제 경로가 병행되는 동안 실제 데이터와 매출을 창출했다.

가장 빠른 시장 진입보다 최초가 되는 것이 더 중요했다. 해당 카테고리에서 FDA의 최초 OTC 허가를 통해 Aktiia는 소비자와 파트너가 커프리스 모니터링에 기대하는 바를 정의할 수 있게 되었다.

소비자 의료기기는 규제 당국이 그 카테고리를 어떻게 정의하느냐에 따라 성패가 갈린다. Aktiia의 7년, 1억 달러 도전은 실질적으로 경쟁사 누구도 보유하지 못한 OTC 라벨을 획득하는 데 대한 도전이었다.

2025-07-09 기준 Aktiia는 CE 마크를 받은 Hilo 밴드를 유럽 및 기타 허가 시장에서 판매하고 있었으며, 12만 대 이상의 기기 판매와 1억 달러 이상의 총 조달액을 기록하고 있었다. 또한 FDA의 2025년 7월 OTC 허가로 2026년을 향해 열린 미국 출시를 준비하고 있었다. 공동 창업자 Josep Sola는 이 결정이 고혈압 관리의 전환의 시작이며, 커프리스 모니터링이 소비자의 손에 들어가지 못하게 막아온 장벽을 허무는 것이라고 말했다. 공동 창업자 Mattia Bertschi는 연구가 20년 전 CSEM에서 시작된 이후 7년 이상의 작업을 언급했다.