A aposta da Aktiia em pressão arterial sem manguito conquista a primeira autorização OTC da FDA

A Aktiia, empresa de Neuchâtel por trás da marca Hilo, vende uma pulseira que estima a pressão arterial continuamente a partir de sinais ópticos após calibração mensal contra um manguito padrão, registrando leituras durante o dia e durante a noite por meio de um aplicativo complementar.

Que os consumidores monitorariam a pressão arterial com um wearable óptico sem manguito se os reguladores permitissem que o comprassem sem receita, tornando o rótulo OTC o fosso competitivo.

A Aktiia levantou uma Série B de US$ 42 milhões com excesso de demanda em maio de 2025, coliderada pela Earlybird Health e pela Wellington Partners, elevando o financiamento total para acima de US$ 100 milhões; rodadas anteriores incluíram CHF 27 milhões em 2024, uma Série A de US$ 17,5 milhões em 2021 e US$ 6,1 milhões em 2020.

A empresa surgiu do instituto de pesquisa suíço CSEM, onde a pesquisa óptica subjacente sobre pressão arterial havia sido conduzida por vinte anos, e foi fundada em 2018 com uma aposta direta: a hipertensão afeta mais de um bilhão de pessoas e continua sendo o principal fator de risco para doenças cardiovasculares, mas as medições com manguito capturam apenas momentos isolados, de modo que um wearable que acompanhasse a pressão arterial continuamente poderia ser um produto de mercado de massa em vez de uma ferramenta clínica.

A Aktiia obteve primeiro a marcação CE na Europa e vendeu mais de 120.000 dispositivos em mercados incluindo Canadá, Austrália e Arábia Saudita, rebatizando-se como Hilo em maio de 2025 juntamente com uma Série B de US$ 42 milhões coliderada pela Earlybird Health e pela Wellington Partners. Um estudo com o Mass General Brigham em pacientes com hipertensão não controlada constatou que 91% preferiram o monitor Hilo às medições diárias com manguito. O retorno regulatório veio em 2025-07-07, quando a FDA concedeu autorização 510(k) para uso de venda livre do sistema G0 — a primeira vez que autorizou qualquer monitor de pressão arterial sem manguito para venda sem receita.

A aposta de sete anos passou pelo portão: a Aktiia detém a primeira solução de pressão arterial sem manguito, OTC e autorizada pela FDA do mundo, e anunciou que o produto chegaria aos consumidores dos EUA em 2026, com a marca Hilo posicionada para definir a categoria em seu maior mercado ainda não explorado.

Leituras contínuas superam clinicamente as verificações pontuais com manguito, mas vendê-las nos EUA exigia um rótulo regulatório — então a autorização OTC tornou-se o ponto central da empresa.

A calibração mensal com manguito permitiu que uma pulseira permanecesse precisa em diferentes tons de pele e posições, dando aos reguladores evidências para tratá-la como um produto de consumo em vez de um dispositivo de prescrição.

A Europa forneceu o campo de provas: vendas com marcação CE de mais de 120.000 dispositivos geraram dados do mundo real e receita enquanto o caminho regulatório mais longo nos EUA corria em paralelo.

Ser o primeiro importou mais do que ser o mais rápido a chegar ao mercado: a primeira autorização OTC da FDA na categoria permitiu que a Aktiia definisse o que consumidores e parceiros esperam do monitoramento sem manguito.

Um dispositivo médico de consumo vive ou morre pela definição de sua categoria pelo regulador: a aposta de sete anos e US$ 100 milhões da Aktiia era, na verdade, uma aposta em conquistar um rótulo OTC que nenhum concorrente possuía.

Em 2025-07-09, a Aktiia vendia sua pulseira Hilo com marcação CE na Europa e em outros mercados autorizados, com mais de 120.000 dispositivos vendidos e financiamento total acima de US$ 100 milhões, preparando o lançamento nos EUA que a autorização OTC da FDA de julho de 2025 desbloqueou para 2026. O cofundador Josep Sola chamou a decisão de início de uma mudança no manejo da hipertensão, derrubando barreiras que mantinham o monitoramento sem manguito fora do alcance dos consumidores; o cofundador Mattia Bertschi apontou mais de sete anos de trabalho desde que a pesquisa começou no CSEM duas décadas antes.