Aktiias Wette auf die manschettenlose Blutdruckmessung erhält als erste die OTC-Zulassung der FDA

Aktiia, das Neuenburger Unternehmen hinter der Marke Hilo, verkauft ein Armband, das den Blutdruck kontinuierlich aus optischen Signalen schätzt, nachdem es monatlich an einer Standardmanschette kalibriert wurde, und die Messwerte tagsüber und über Nacht über eine Begleit-App verfolgt.

Dass Verbraucher den Blutdruck mit einem manschettenlosen optischen Wearable überwachen würden, wenn die Regulierungsbehörden ihnen den Kauf ohne Rezept erlaubten, wodurch eine OTC-Kennzeichnung zum Wettbewerbsvorteil würde.

Aktiia sammelte im Mai 2025 eine überzeichnete Series B in Höhe von 42 Mio. US-Dollar ein, die gemeinsam von Earlybird Health und Wellington Partners angeführt wurde, wodurch die Gesamtfinanzierung auf über 100 Mio. US-Dollar stieg; zu früheren Runden gehörten 27 Mio. CHF im Jahr 2024, eine Series A über 17,5 Mio. US-Dollar im Jahr 2021 und 6,1 Mio. US-Dollar im Jahr 2020.

Das Unternehmen ging aus dem Schweizer Forschungsinstitut CSEM hervor, wo die zugrunde liegende optische Blutdruckforschung zwanzig Jahre lang gelaufen war, und wurde 2018 mit einer klaren Wette gegründet: Bluthochdruck betrifft über eine Milliarde Menschen und bleibt der führende Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, doch Manschettenmessungen erfassen nur isolierte Momente, sodass ein Wearable, das den Blutdruck kontinuierlich verfolgte, ein Massenmarktprodukt statt eines Klinikwerkzeugs sein könnte.

Aktiia erhielt zunächst eine CE-Kennzeichnung in Europa und verkaufte mehr als 120.000 Geräte in Märkten wie Kanada, Australien und Saudi-Arabien und benannte sich im Mai 2025 in Hilo um, zeitgleich mit einer Series B über 42 Mio. US-Dollar, die gemeinsam von Earlybird Health und Wellington Partners angeführt wurde. Eine Studie mit Mass General Brigham an Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck ergab, dass 91 % den Hilo-Monitor täglichen Manschettenmessungen vorzogen. Der regulatorische Erfolg kam am 2025-07-07, als die FDA die 510(k)-Zulassung für die Over-the-Counter-Nutzung des G0-Systems erteilte – das erste Mal, dass sie ein manschettenloses Blutdruckmessgerät zum Verkauf ohne Rezept zuließ.

Die siebenjährige Wette passierte das Tor: Aktiia verfügt über die weltweit erste von der FDA zugelassene, OTC-fähige, manschettenlose Blutdrucklösung und kündigte an, dass das Produkt 2026 US-Verbraucher erreichen würde, wobei die Marke Hilo positioniert ist, um die Kategorie in ihrem größten unerschlossenen Markt zu definieren.

Kontinuierliche Messwerte übertreffen punktuelle Manschettenkontrollen klinisch, aber der Verkauf in den USA erforderte eine regulatorische Kennzeichnung – so wurde die OTC-Zulassung zum eigentlichen Kern des Unternehmens.

Die monatliche Manschettenkalibrierung ermöglichte es einem Armband, über Hauttöne und Positionen hinweg genau zu bleiben, und gab den Regulierungsbehörden die Evidenz, es als Verbraucherprodukt statt als verschreibungspflichtiges Gerät zu behandeln.

Europa bot das Erprobungsfeld: CE-gekennzeichnete Verkäufe von mehr als 120.000 Geräten generierten Real-World-Daten und Umsatz, während der längere US-Zulassungsweg parallel lief.

Erster zu sein war wichtiger als am schnellsten am Markt zu sein: Die erste OTC-Zulassung der FDA in der Kategorie ermöglichte es Aktiia zu definieren, was Verbraucher und Partner von manschettenloser Überwachung erwarten.

Ein medizinisches Verbrauchergerät steht und fällt mit der Definition seiner Kategorie durch die Regulierungsbehörde: Aktiias siebenjährige Wette über 100 Mio. US-Dollar war in Wahrheit eine Wette darauf, eine OTC-Kennzeichnung zu erlangen, die kein Wettbewerber besaß.

Stand 2025-07-09 verkaufte Aktiia sein CE-gekennzeichnetes Hilo-Armband in Europa und anderen zugelassenen Märkten, mit mehr als 120.000 verkauften Geräten und einer Gesamtfinanzierung von über 100 Mio. US-Dollar, und bereitete den US-Marktstart vor, den die OTC-Zulassung der FDA im Juli 2025 für 2026 ermöglichte. Mitgründer Josep Sola nannte die Entscheidung den Beginn einer Verschiebung im Bluthochdruckmanagement, die Barrieren abbaue, die die manschettenlose Überwachung aus den Händen der Verbraucher herausgehalten hätten; Mitgründer Mattia Bertschi verwies auf mehr als sieben Jahre Arbeit, seit die Forschung zwei Jahrzehnte zuvor bei CSEM begann.