Le pari d'Aktiia sur la mesure de la pression artérielle sans brassard obtient la première autorisation OTC de la FDA

Aktiia, l'entreprise neuchâteloise derrière la marque Hilo, vend un bracelet qui estime la pression artérielle en continu à partir de signaux optiques après un étalonnage mensuel contre un brassard standard, enregistrant les mesures pendant la journée et la nuit via une application compagnon.

Que les consommateurs surveilleraient leur pression artérielle avec un objet connecté optique sans brassard si les autorités réglementaires les laissaient l'acheter sans ordonnance, faisant d'une étiquette OTC le rempart concurrentiel.

Aktiia a levé une série B sursouscrite de 42 M$ en mai 2025, co-dirigée par Earlybird Health et Wellington Partners, portant le financement total au-delà de 100 M$ ; les tours précédents comprenaient 27 M CHF en 2024, une série A de 17,5 M$ en 2021 et 6,1 M$ en 2020.

L'entreprise est issue de l'institut de recherche suisse CSEM, où la recherche optique sous-jacente sur la pression artérielle s'était poursuivie pendant vingt ans, et a été fondée en 2018 avec un pari direct : l'hypertension touche plus d'un milliard de personnes et reste le principal facteur de risque de maladie cardiovasculaire, or les mesures au brassard ne capturent que des moments isolés, de sorte qu'un objet connecté suivant la pression artérielle en continu pourrait être un produit grand public plutôt qu'un outil clinique.

Aktiia a d'abord obtenu un marquage CE en Europe et vendu plus de 120 000 appareils sur des marchés dont le Canada, l'Australie et l'Arabie saoudite, se rebaptisant Hilo en mai 2025 parallèlement à une série B de 42 M$ co-dirigée par Earlybird Health et Wellington Partners. Une étude menée avec Mass General Brigham sur des patients atteints d'hypertension non contrôlée a révélé que 91 % préféraient le moniteur Hilo aux mesures quotidiennes au brassard. Le bénéfice réglementaire est arrivé le 2025-07-07, lorsque la FDA a accordé une autorisation 510(k) pour l'usage en vente libre du système G0 — la première fois qu'elle autorisait la vente sans ordonnance d'un tensiomètre sans brassard.

Le pari de sept ans a franchi le seuil : Aktiia détient la première solution de mesure de la pression artérielle sans brassard, OTC et autorisée par la FDA au monde, et a annoncé que le produit atteindrait les consommateurs américains en 2026, la marque Hilo étant positionnée pour définir la catégorie sur son plus grand marché encore inexploité.

Les mesures continues surpassent cliniquement les contrôles ponctuels au brassard, mais les vendre aux États-Unis exigeait une étiquette réglementaire — l'autorisation OTC est donc devenue tout l'enjeu de l'entreprise.

L'étalonnage mensuel au brassard permettait à un bracelet de rester précis selon les carnations et les positions, donnant aux autorités réglementaires les preuves de le traiter comme un produit de consommation plutôt que comme un dispositif sur ordonnance.

L'Europe a servi de terrain d'essai : des ventes de plus de 120 000 appareils marqués CE ont généré des données du monde réel et des revenus pendant que la plus longue procédure réglementaire américaine suivait son cours en parallèle.

Être premier comptait plus que d'être le plus rapide à arriver sur le marché : la première autorisation OTC de la FDA dans la catégorie a permis à Aktiia de définir ce que les consommateurs et les partenaires attendent de la surveillance sans brassard.

Un dispositif médical grand public vit ou meurt selon la définition que le régulateur donne à sa catégorie : le pari de sept ans et de 100 M$ d'Aktiia était en réalité un pari sur l'obtention d'une étiquette OTC qu'aucun concurrent ne détenait.

Au 2025-07-09, Aktiia vendait son bracelet Hilo marqué CE en Europe et sur d'autres marchés autorisés, avec plus de 120 000 appareils vendus et un financement total supérieur à 100 M$, préparant le lancement américain que l'autorisation OTC de la FDA de juillet 2025 a débloqué pour 2026. Le cofondateur Josep Sola a qualifié cette décision de début d'un changement dans la prise en charge de l'hypertension, levant les barrières qui avaient tenu la surveillance sans brassard hors de portée des consommateurs ; le cofondateur Mattia Bertschi a évoqué plus de sept ans de travail depuis que la recherche avait commencé chez CSEM deux décennies plus tôt.