Precision Neuroscience、糸ではなく脳表面フィルムでBCIの勝負に出る — FDA初の承認

ニューヨークのBCIメーカーで、脳の上に敷く髪の毛ほどの薄さの1,024電極フィルム「Layer 7」を開発している。皮質信号の記録・モニタリング・刺激を行い、まずは手術中のマッピング用として販売され、最終的には麻痺のある人の発話と運動の回復を目指す。

表面フィルムは安全に拡張できる。組織に触れることなく電極を追加できるため、非穿通型のBCIは糸状電極の競合が治験段階にとどまる間にFDA承認を取得し患者に届けられる。

シリーズCで1億200万ドル（2024年12月、General Equity Holdingsが主導、B Capital、Duquesne Family Office、Steadview Capitalが参加）。累計調達額は1億5,500万ドル。

Precisionは2021年にニューヨークで、CEOのMichael MagerとCSOのBenjamin Rapoportによって創業された。Rapoportは神経外科医兼エンジニアで、2017年にNeuralinkの創業を支援し、1年後に離脱した。創業時の賭けは、より深く埋め込む方向へ傾いていた業界の流れを逆転させるものだった。すなわち、組織を切開せずにフィルムを追加できる脳表面にアレイを置くことで、解像度を拡張できるようにするというものだった。

2024年4月、Mount Sinaiの外科医が1人の患者の脳に4枚のLayer 7フィルムを設置した。約8cm²に4,096電極という、ヒトの脳からの記録としては世界記録だった。これは良性腫瘍の手術中に行われ、アレイは運動野と感覚野の境界をマッピングした。2024年12月16日、General Equity Holdingsが主導しB Capital、Duquesne Family Office、Steadview Capitalが参加するシリーズCで1億200万ドルを調達し、累計調達額は1億5,500万ドルとなった。2025年4月16日、FDAはLayer 7に510(k)承認を与えた。PrecisionはこれをワイヤレスBCIに対する初の完全な規制承認と呼び、最大30日間の留置を伴う商用利用を認めた。その時点で37人の患者に留置されていた。2026年8月までに、米国の18の学術センターで約100人の参加者がLayer 7を使い、思考だけでカーソルを動かし、ビデオ通話に応答し、マリオカートやフルーツニンジャをプレイした。

表面への設置により、FDAの最も厳しい埋め込み審査の問いを回避でき、Layer 7がワイヤレスBCIとして初の完全承認を勝ち取る一方、穿通型の競合は臨床研究にとどまった。

手術中の脳マッピングは現実の近接市場であるため、Precisionは慢性埋め込み市場の成立を待つのではなく、病院からデータと収益を集めている。

フィルムの積層、すなわちアレイあたり1,024電極、4,096電極の記録のための4アレイは、業界の「データが足りない」という問題に直接答えた。

RapoportのNeuralinkでの経歴に加え、Mount Sinai、Penn、WVU、Beth Israelの臨床パートナーが、投資家と外科医に信頼できる道筋を示した。

侵襲性が低く規制の道筋が速い設計は、より派手な設計に勝ち得る。PrecisionはFDA承認済みの表面フィルムを用いてデータと収益を集め、その間、糸状電極の競合は治験にとどまっていた。

2026年9月時点で、Layer 7はFDA承認済みで、脳神経外科手術中の最大30日間の一時使用向けに販売されている。米国の18の学術医療センターで約100人の参加者がこのシステムを使用し、スマートフォンやゲームのリアルタイムの思考による操作を含む用途に用いた。Precisionが公言する最終目標は、麻痺のある人の発話と運動を回復する慢性埋め込みであり、同社が初の取り外し可能・アップグレード可能・拡張可能なBCIアーキテクチャと呼ぶものの上に構築される。